Um estudo da segurança e eficácia da tobramicina para inalação em crianças pequenas com fibrose cística
1 de março de 2010 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Um estudo randomizado multicêntrico de fase II de tobramicina para inalação em crianças pequenas com fibrose cística
Os principais objetivos deste estudo são testar a segurança e a eficácia da tobramicina para inalação (TOBIr) em pacientes com fibrose cística (FC) com idade entre 6 meses e 6 anos.
Esta droga é um antibiótico que é inalado nos pulmões pelo paciente.
Já foi estudado e aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com FC de 6 anos ou mais.
O fluido pulmonar será examinado quanto a bactérias antes e depois do tratamento de 28 dias.
A quantidade de bactérias antes e depois do tratamento será comparada.
Isso indicará se o antibiótico foi eficaz em matar bactérias nos pulmões.
Uma vez iniciado o tratamento, os pacientes serão monitorados a cada 2 semanas ao longo do estudo (5 exames em 56 dias).
Metade dos pacientes receberá TOBIr, metade receberá um placebo (uma substância que se parece com o TOBIr, mas não contém medicamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 6 meses e inferior a 6 anos
- Diagnóstico de fibrose cística com 2 características clínicas consistentes com FC e confirmadas por cloreto de suor >= 60 mEq/L (por iontoforese quantitativa de pilocarpina) ou por genótipo com 2 mutações identificáveis consistentes com FC.
- Uma cultura de microbiologia da garganta ou escarro positiva para Pseudomonas aeruginosa (Pa) dentro de 2 semanas a 12 meses antes da triagem.
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa à anestesia ou sedação.
- História de hipersensibilidade aos aminoglicosídeos.
- História de anemia não resolvida (hematócrito < 30%) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm3).
- Histórico de hemoptise 30 dias antes da triagem.
- História de função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade).
- História de perda auditiva crônica documentada clinicamente.
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Investigador principal: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Investigador principal: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Investigador principal: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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