Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​tobramycin til inhalation hos små børn med cystisk fibrose

1. marts 2010 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Et fase II multicenter randomiseret forsøg med tobramycin til inhalation hos små børn med cystisk fibrose

Denne undersøgelses primære mål er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Tobramycin til inhalation (TOBIr) hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er mellem 6 måneder og 6 år. Dette lægemiddel er et antibiotikum, der inhaleres i lungerne af patienten. Det er allerede blevet undersøgt og godkendt af FDA til behandling af CF-patienter 6 år og ældre. Lungevæske vil blive undersøgt for bakterier før og efter den 28 dage lange behandling. Mængden af ​​bakterier før og efter behandling vil blive sammenlignet. Dette vil indikere, om antibiotikummet var effektivt til at dræbe bakterier i lungerne. Når behandlingen påbegyndes, vil patienterne blive overvåget hver anden uge gennem hele undersøgelsen (5 undersøgelser på 56 dage). Halvdelen af ​​patienterne vil modtage TOBIr, halvdelen vil modtage placebo (et stof, der ligner TOBIr, men ikke indeholder nogen medicin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 6 måneder og under 6 år
  • Diagnose af cystisk fibrose med 2 kliniske træk i overensstemmelse med CF og bekræftet af enten svedklorid >= 60 mEq/L (ved kvantitativ pilocarpiniontoforese) eller ved genotype med 2 identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF.
  • Én hals- eller sputummikrobiologikultur positiv for Pseudomonas aeruginosa (Pa) inden for 2 uger til 12 måneder før screening.
  • Informeret samtykke fra forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkning på anæstesi eller sedation.
  • Anamnese med aminoglykosid overfølsomhed.
  • Anamnese med uafklaret anæmi (hæmatokrit < 30 %) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm3).
  • Anamnese med hæmoptyse med 30 dage før screening.
  • Anamnese med unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal for alder).
  • Anamnese med klinisk dokumenteret kronisk høretab.
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
  • Ledende efterforsker: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Studieafslutning

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2000

Først opslået (Skøn)

12. september 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inhaled Tobramycin (completed)
  • 1R01DK057755-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner