Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tobramycin zur Inhalation bei kleinen Kindern mit Mukoviszidose
1. März 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie mit Tobramycin zur Inhalation bei kleinen Kindern mit Mukoviszidose
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tobramycin zur Inhalation (TOBIr) bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) im Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren zu testen.
Bei diesem Medikament handelt es sich um ein Antibiotikum, das vom Patienten in die Lunge eingeatmet wird.
Es wurde bereits von der FDA für die Behandlung von CF-Patienten ab 6 Jahren untersucht und zugelassen.
Vor und nach der 28-tägigen Behandlung wird die Lungenflüssigkeit auf Bakterien untersucht.
Die Bakterienmenge vor und nach der Behandlung wird verglichen.
Dies gibt Aufschluss darüber, ob das Antibiotikum Bakterien in der Lunge wirksam abtötet.
Sobald die Behandlung beginnt, werden die Patienten während der gesamten Studie alle zwei Wochen überwacht (5 Untersuchungen in 56 Tagen).
Die Hälfte der Patienten erhält TOBIr, die andere Hälfte ein Placebo (eine Substanz, die wie TOBIr aussieht, aber keine Medikamente enthält).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
98
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- The Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 6 Monate und weniger als 6 Jahre
- Diagnose von Mukoviszidose mit 2 klinischen Merkmalen, die mit CF übereinstimmen und entweder durch Schweißchlorid >= 60 mEq/L (durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese) oder durch Genotyp mit 2 identifizierbaren Mutationen bestätigt werden, die mit CF übereinstimmen.
- Eine mikrobiologische Rachen- oder Sputumkultur, die innerhalb von 2 Wochen bis 12 Monaten vor dem Screening positiv auf Pseudomonas aeruginosa (Pa) war.
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Anästhesie oder Sedierung.
- Vorgeschichte einer Aminoglykosid-Überempfindlichkeit.
- Vorgeschichte einer ungelösten Anämie (Hämatokrit < 30 %) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3).
- Hämoptyse in der Anamnese 30 Tage vor dem Screening.
- Vorgeschichte einer abnormalen Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Altersnormalwerts).
- Vorgeschichte eines klinisch dokumentierten chronischen Hörverlusts.
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Hauptermittler: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Hauptermittler: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Hauptermittler: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hauptermittler: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Hauptermittler: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hauptermittler: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2000
Studienabschluss
1. Februar 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2000
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000037 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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