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嚢胞性線維症の小児におけるトブラマイシン吸入の安全性と有効性に関する研究

2010年3月1日更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

嚢胞性線維症の小児におけるトブラマイシン吸入の第 II 相多施設ランダム化試験

この研究の主な目的は、生後6か月から6歳までの嚢胞性線維症（CF）患者を対象に、吸入用トブラマイシン（TOBIr）の安全性と有効性を試験することです。この薬は患者が肺に吸入する抗生物質です。それはすでに研究されており、6歳以上のCF患者の治療のためにFDAによって承認されています。 28日間の治療の前後に肺液の細菌が検査されます。治療前と治療後の細菌の量を比較します。これは、抗生物質が肺内の細菌を殺すのに効果的かどうかを示します。治療が開始されると、患者は研究期間中 2 週間ごとにモニタリングされます (56 日間で 5 回の検査)。患者の半数にはTOBIrが投与され、残りの半数にはプラセボ（TOBIrに似ているが薬物は含まれていない物質）が投与される。

調査の概要

状態

完了

条件

嚢胞性線維症

介入・治療

薬：吸入用トブラマイシン

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - The Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Children's Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina - Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 6 か月以上 6 歳未満
CFと一致する2つの臨床的特徴を伴う嚢胞性線維症の診断。汗の塩化物濃度が60 mEq/L以上（定量的ピロカルピンイオントフォレシスによる）、またはCFと一致する2つの特定可能な変異を有する遺伝子型によって確認される。
スクリーニング前の 2 週間から 12 か月以内に、喉または喀痰の微生物培養物で緑膿菌 (Pa) が陽性となった者が 1 名。
親または法定後見人によるインフォームドコンセント。

除外基準:

麻酔または鎮静に対する副作用の既往。
アミノグリコシド過敏症の病歴。
-未解決の貧血（ヘマトクリット値<30%）または血小板減少症（血小板数<100,000/mm3）の病歴。
-スクリーニングの30日前までに喀血の病歴がある。
異常な腎機能の病歴（血清クレアチニンが年齢の正常上限の1.5倍を超える）。
臨床的に記録された慢性難聴の病歴。
-スクリーニング前の30日以内の治験薬の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

主任研究者：Jeffrey Wagener, M.D.、The Children's Hospital
主任研究者：Richard Moss, M.D.、Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
主任研究者：Robert Wilmott, M.D.、Children's Hospital & Medical Center
主任研究者：Michael Konstan, M.D.、Rainbow Babies and Children's Hospital
主任研究者：Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
主任研究者：David Waltz, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
主任研究者：George Retsch-Bogart, M.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
主任研究者：Peter Hiatt, M.D.、Baylor College of Medicine
主任研究者：Ronald Gibson, M.D., Ph.D.、Children's Hospital Regional Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Ramsey BW, Pepe MS, Quan JM, Otto KL, Montgomery AB, Williams-Warren J, Vasiljev-K M, Borowitz D, Bowman CM, Marshall BC, Marshall S, Smith AL. Intermittent administration of inhaled tobramycin in patients with cystic fibrosis. Cystic Fibrosis Inhaled Tobramycin Study Group. N Engl J Med. 1999 Jan 7;340(1):23-30. doi: 10.1056/NEJM199901073400104.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

研究の完了

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2000年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月1日

最終確認日