Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van tobramycine voor inhalatie bij jonge kinderen met cystische fibrose
1 maart 2010 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Een fase II multicenter gerandomiseerde studie van tobramycine voor inhalatie bij jonge kinderen met cystische fibrose
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van de veiligheid en effectiviteit van Tobramycin voor inhalatie (TOBIr) bij patiënten met cystische fibrose (CF) die tussen 6 maanden en 6 jaar oud zijn.
Dit medicijn is een antibioticum dat door de patiënt in de longen wordt ingeademd.
Het is al onderzocht en goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van CF-patiënten van 6 jaar en ouder.
Voor en na de 28-daagse kuur wordt het longvocht onderzocht op bacteriën.
De hoeveelheid bacteriën voor en na de behandeling wordt vergeleken.
Dit geeft aan of het antibioticum effectief was in het doden van bacteriën in de longen.
Zodra de behandeling begint, zullen de patiënten tijdens het onderzoek om de 2 weken worden gecontroleerd (5 onderzoeken in 56 dagen).
De helft van de patiënten krijgt TOBIr, de andere helft een placebo (een stof die lijkt op TOBIr maar geen medicatie bevat).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 6 maanden en jonger dan 6 jaar
- Diagnose van cystische fibrose met 2 klinische kenmerken die overeenkomen met CF en bevestigd door zweetchloride >= 60 mEq/L (door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese) of door genotype met 2 identificeerbare mutaties die overeenkomen met CF.
- Eén keel- of sputummicrobiologische kweek positief voor Pseudomonas aeruginosa (Pa) binnen 2 weken tot 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bijwerkingen op anesthesie of sedatie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor aminoglycoside.
- Voorgeschiedenis van onopgeloste anemie (hematocriet < 30%) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3).
- Geschiedenis van bloedspuwing met 30 dagen voorafgaand aan screening.
- Voorgeschiedenis van abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd).
- Geschiedenis van klinisch gedocumenteerd chronisch gehoorverlies.
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Hoofdonderzoeker: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Studie voltooiing
1 februari 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2000
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2000
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- M01RR000037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .