En studie av sikkerheten og effekten av tobramycin for inhalering hos små barn med cystisk fibrose
1. mars 2010 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
En fase II multisenter randomisert studie av tobramycin for inhalasjon hos små barn med cystisk fibrose
Denne studiens primære mål er å teste sikkerheten og effektiviteten til Tobramycin for inhalasjon (TOBIr) hos pasienter med cystisk fibrose (CF) som er mellom 6 måneder og 6 år.
Dette stoffet er et antibiotikum som inhaleres inn i lungene av pasienten.
Det er allerede studert og godkjent av FDA for behandling av CF-pasienter 6 år og eldre.
Lungevæske vil bli undersøkt for bakterier før og etter 28 dagers behandling.
Mengden bakterier før og etter behandling vil bli sammenlignet.
Dette vil indikere om antibiotikumet var effektivt til å drepe bakterier i lungene.
Når behandlingen starter, vil pasientene bli overvåket hver 2. uke gjennom hele studien (5 undersøkelser på 56 dager).
Halvparten av pasientene vil få TOBIr, halvparten vil få placebo (et stoff som ser ut som TOBIr, men som ikke inneholder noen medisiner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- The Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 6 måneder og under 6 år
- Diagnose av cystisk fibrose med 2 kliniske trekk i samsvar med CF og bekreftet av enten svetteklorid >= 60 mEq/L (ved kvantitativ pilokarpiniontoforese) eller ved genotype med 2 identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF.
- Én hals- eller sputummikrobiologikultur positiv for Pseudomonas aeruginosa (Pa) innen 2 uker til 12 måneder før screening.
- Informert samtykke fra forelder eller foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bivirkning på anestesi eller sedasjon.
- Anamnese med aminoglykosid-overfølsomhet.
- Anamnese med uløst anemi (hematokrit < 30 %) eller trombocytopeni (antall blodplater < 100 000/mm3).
- Anamnese med hemoptyse med 30 dager før screening.
- Anamnese med unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense for alder).
- Anamnese med klinisk dokumentert kronisk hørselstap.
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Wagener, M.D., The Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Richard Moss, M.D., Stanford University/Lucille Packard Children's Health Services at Stanford
- Hovedetterforsker: Robert Wilmott, M.D., Children's Hospital & Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael Konstan, M.D., Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Pamela Zeitlin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: David Waltz, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: George Retsch-Bogart, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Peter Hiatt, M.D., Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Ronald Gibson, M.D., Ph.D., Children's Hospital Regional Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2000
Studiet fullført
1. februar 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2000
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inhaled Tobramycin (completed)
- 1R01DK057755-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- M01RR000037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .