LY293111의 진행성 고형 종양 환자 치료
고형 종양 환자에서 LY293111의 1상 임상 및 약동학적 평가(프로토콜 H6H-MC-JEAI)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: LY293111의 진행성 고형 종양 환자 치료 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 고형 종양 환자에서 LY293111의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성 프로파일 및 약동학을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 경구 LY293111을 하루에 두 번 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개월 동안 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 LY293111의 증량 용량을 투여합니다. MTD는 3명 또는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 추가 환자는 MTD에서 치료를 받습니다. 환자를 30일째에 추적한다.
예상되는 발생: 약 24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 혈액학적 악성 종양 없음 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 알려진 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 상한치의 1.5배 이하 정상(ULN) ALT 및 AST ULN의 2.0배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 동시 전신 장애 없음 연구 배제 활성 감염 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 및 회복 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 3회 이하 이전 화학 요법(미토마이신 및 니트로소우레아의 경우 6주) 후 최소 4주 및 회복 아니오 다른 동시 화학 요법 내분비 요법: 이전 항암 호르몬 요법 후 최소 4주 및 회복 동시 항암 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 경과 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 요법 후 최소 4주 다른 동시 실험 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-076
- CDR0000068249 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
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