LY293111 i behandling af patienter med avancerede solide tumorer
En fase I klinisk og farmakokinetisk evaluering af LY293111 hos patienter med solide tumorer (protokol H6H-MC-JEAI)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af LY293111 til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af LY293111 hos patienter med fremskredne solide tumorer. II. Bestem sikkerhedsprofilen og farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter. III. Bestem antitumoraktiviteten af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får oral LY293111 to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i maksimalt 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af LY293111, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere patienter behandles på MTD. Patienterne følges efter 30 dage.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke findes helbredende terapi Ingen hæmatologiske maligniteter Målbar eller evaluerbar sygdom Ingen kendte CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 gange øvre grænse på 1. normal (ULN) ALT og AST ikke større end 2,0 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen. Ingen samtidig systemisk lidelse, der ville udelukker undersøgelse Ingen aktiv infektion
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling og restitueret Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom. anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere anticancer hormonbehandling og restitueret Ingen samtidig anticancer hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og bedring Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesbehandling Ingen anden samtidig eksperimentel medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-076
- CDR0000068249 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY293111
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeHolland, Spanien, Forenede Stater, Canada, Israel, Tyskland