LY293111 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Una evaluación clínica y farmacocinética de fase I de LY293111 en pacientes con tumores sólidos (Protocolo H6H-MC-JEAI)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de LY293111 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de LY293111 en pacientes con tumores sólidos avanzados. II. Determinar el perfil de seguridad y la farmacocinética de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben LY293111 oral dos veces al día. El tratamiento continúa durante un máximo de 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de LY293111 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes adicionales son tratados en el MTD. Los pacientes son seguidos a los 30 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 24 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido avanzado y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no existe una terapia curativa No hay neoplasias hematológicas malignas Enfermedad medible o evaluable No se conocen metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de normal (ULN) ALT y AST no más de 2,0 veces el ULN Renal: Creatinina no más de 1,5 veces el ULN Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Ningún trastorno sistémico concurrente que descartar el estudio Sin infección activa
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa y se recuperó No inmunoterapia concurrente Quimioterapia: No más de 3 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina y nitrosoureas) y se recuperó No otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal anticancerígena anterior y se recuperó Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Al menos 4 semanas desde la terapia de investigación previa No hay otros medicamentos experimentales concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-076
- CDR0000068249 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
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