Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY293111 potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

LY293111:n vaiheen I kliininen ja farmakokineettinen arviointi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (protokolla H6H-MC-JEAI)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus LY293111:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä LY293111:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili ja farmakokinetiikka näillä potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat suun kautta LY293111:tä kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan enintään 6 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia LY293111:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla 3 tai 6 kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Muita potilaita hoidetaan MTD:ssä. Potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole parantavaa hoitoa Ei hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia Mitattavissa tai arvioitavissa oleva sairaus Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 5 kertaa yläraja 1. normaali (ULN) ALAT ja ASAT enintään 2,0 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Ei samanaikaista systeemistä häiriötä, joka estää tutkimuksen Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta biologisesta hoidosta ja toipunut Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Enintään 3 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin hoitoon Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille ja nitrosoureoille) ja toipunut Ei muu samanaikainen kemoterapia Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta syövän hormonihoidosta ja toipunut Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-076
  • CDR0000068249 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-H6H-MC-JEAI
  • NCI-G00-1862

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa