LY293111 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ocena kliniczna i farmakokinetyczna fazy I LY293111 u pacjentów z guzami litymi (protokół H6H-MC-JEAI)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności LY293111 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki LY293111 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. II. Należy określić profil bezpieczeństwa i farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. III. Określ aktywność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują doustnie LY293111 dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki LY293111, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowi pacjenci są leczeni w MTD. Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 24 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany i/lub przerzutowy guz lity, dla którego nie istnieje terapia lecznicza Brak nowotworów hematologicznych Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny Brak znanych przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy w normie (GGN) AlAT i AspAT nie większe niż 2,0-krotności GGN Nerki: Kreatynina nie większe niż 1,5-krotności GGN Inne: Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania Brak współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczyć badanie Brak aktywnej infekcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny i nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Nie inna jednoczesna chemioterapia Terapia hormonalna: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej i wyzdrowienie Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej badanej terapii Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-076
- CDR0000068249 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .