Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LY293111 при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

17 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Клиническая и фармакокинетическая оценка фазы I LY293111 у пациентов с солидными опухолями (протокол H6H-MC-JEAI)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности LY293111 при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу LY293111 у пациентов с запущенными солидными опухолями. II. Определите профиль безопасности и фармакокинетику этого режима у этих пациентов. III. Определите противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают перорально LY293111 два раза в день. Лечение продолжают максимум 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы LY293111 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 3 или 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. Дополнительные пациенты лечатся в MTD. Пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная и/или метастатическая солидная опухоль, для которой не существует лечебной терапии Нет гематологических злокачественных новообразований Поддающееся измерению или оценке заболевание Нет известных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. нормальные (ВГН) АЛТ и АСТ не более чем в 2,0 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше чем в 1,5 раза ВГН Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него Отсутствие сопутствующего системного заболевания, которое могло бы исключить исследование Нет активной инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии и выздоровление Нет сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: не более 3 предшествующих схем химиотерапии при метастатическом заболевании Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина и нитрозомочевины) и выздоровление Нет другая сопутствующая химиотерапия Эндокринная терапия: по крайней мере 4 недели после предшествующей противоопухолевой гормональной терапии и выздоровление Нет одновременной противоопухолевой гормональной терапии Лучевая терапия: по крайней мере 4 недели после предшествующей лучевой терапии и восстановление без одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: по крайней мере 4 недели после предшествующей исследуемой терапии Нет других одновременных экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00-076
  • CDR0000068249 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-H6H-MC-JEAI
  • NCI-G00-1862

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться