Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LY293111 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

17. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I klinického a farmakokinetického hodnocení LY293111 u pacientů se solidními nádory (protokol H6H-MC-JEAI)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti LY293111 při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku LY293111 u pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Určete bezpečnostní profil a farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají perorálně LY293111 dvakrát denně. Léčba pokračuje maximálně 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky LY293111, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Další pacienti jsou léčeni na MTD. Pacienti jsou sledováni po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý a/nebo metastazující solidní nádor, pro který neexistuje kurativní léčba Žádné hematologické malignity Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5násobek horní hranice normální (ULN) ALT a AST ne větší než 2,0 násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 násobek ULN Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 3 měsíců po studii Žádná souběžná systémová porucha, která by předcházet studii Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby a zotavení Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu a nitrosomočovin) a zotavení Ne jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové hormonální léčby a zotavení Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozí zkoumané léčby Žádné další souběžné experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-076
  • CDR0000068249 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-H6H-MC-JEAI
  • NCI-G00-1862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY293111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit