LY293111 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
Una valutazione clinica e farmacocinetica di fase I di LY293111 in pazienti con tumori solidi (protocollo H6H-MC-JEAI)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di LY293111 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di LY293111 in pazienti con tumori solidi avanzati. II. Determinare il profilo di sicurezza e la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. III. Determinare l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono LY293111 per via orale due volte al giorno. Il trattamento continua per un massimo di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di LY293111 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 6 manifestano tossicità dose-limitante. Ulteriori pazienti vengono curati presso l'MTD. I pazienti vengono seguiti a 30 giorni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 24 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido avanzato e/o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non esiste alcuna terapia curativa Nessuna neoplasia ematologica Malattia misurabile o valutabile Nessuna metastasi nota del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore di normale (ULN) ALT e AST non superiori a 2,0 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Altro: non in stato di gravidanza o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio precludere lo studio Nessuna infezione attiva
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica e guarigione Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: non più di 3 regimi chemioterapici precedenti per malattia metastatica Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina e nitrosouree) e guarigione No altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale e guarigione Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-076
- CDR0000068249 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
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Prove cliniche su LY293111
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