進行性固形腫瘍患者の治療におけるLY293111
固形腫瘍患者におけるLY293111の第I相臨床および薬物動態評価(プロトコルH6H-MC-JEAI)
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行性固形腫瘍患者の治療における LY293111 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性固形腫瘍患者における LY293111 の最大耐用量を決定します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルと薬物動態を決定します。 Ⅲ. これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を判定します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者には LY293111 を 1 日 2 回経口投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は最長 6 か月間継続されます。 3~6人の患者からなるコホートには、最大耐用量(MTD)が決定されるまでLY293111の用量を漸増させます。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人の患者が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 追加の患者が MTD で治療されます。 患者は30日間追跡されます。
予測される獲得数: この研究では約 24 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性の固形腫瘍で、治癒療法が存在しない 血液悪性腫瘍がない 測定可能または評価可能な疾患である 既知のCNS転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 好中球絶対数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが上限の 1.5 倍以下正常(ULN) ALT および AST が ULN の 2.0 倍以下であること 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下であること その他: 妊娠または授乳中ではないこと 妊娠検査薬が陰性であること 妊孕性のある患者は、研究中および研究後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要がある 全身性疾患を併発していないこと研究を除外する 活動的な感染症がない
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 同時免疫療法なし 化学療法: 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンが 3 つ以内 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (マイトマイシンおよびニトロソウレアについては 6 週間) かつ回復した いいえ他の併用化学療法 内分泌療法:前回の抗がんホルモン療法から少なくとも 4 週間経過し回復 抗がんホルモン療法の併用なし 放射線療法:前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し回復 放射線併用療法なし 手術:指定なし その他:前回の治験治療から少なくとも 4 週間他に同時に治験薬を投与していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00-076
- CDR0000068249 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY293111の臨床試験
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Eli Lilly and Company完了がん、非小細胞肺オランダ, スペイン, アメリカ, カナダ, イスラエル, ドイツ