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LY293111 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

17 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uma avaliação clínica e farmacocinética de Fase I de LY293111 em pacientes com tumores sólidos (Protocolo H6H-MC-JEAI)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do LY293111 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de LY293111 em pacientes com tumores sólidos avançados. II. Determine o perfil de segurança e farmacocinética deste regime nestes pacientes. III. Determine a atividade antitumoral desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem LY293111 oral duas vezes ao dia. O tratamento continua por no máximo 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de LY293111 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pacientes adicionais são tratados no MTD. Os pacientes são acompanhados em 30 dias.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 24 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido avançado e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente para o qual não existe terapia curativa Sem malignidades hematológicas Doença mensurável ou avaliável Sem metástases do SNC conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior de normal (LSN) ALT e AST não superior a 2,0 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo Sem distúrbio sistêmico concomitante que excluir estudo Sem infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperação Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Não mais de 3 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina e nitrosouréias) e recuperação Não outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal antineoplásica anterior e recuperação Sem terapia hormonal antineoplásica concomitante Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outros: Pelo menos 4 semanas desde a terapia investigativa anterior Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00-076
  • CDR0000068249 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-H6H-MC-JEAI
  • NCI-G00-1862

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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