- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006375
LY293111 no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Uma avaliação clínica e farmacocinética de Fase I de LY293111 em pacientes com tumores sólidos (Protocolo H6H-MC-JEAI)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do LY293111 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de LY293111 em pacientes com tumores sólidos avançados. II. Determine o perfil de segurança e farmacocinética deste regime nestes pacientes. III. Determine a atividade antitumoral desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem LY293111 oral duas vezes ao dia. O tratamento continua por no máximo 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de LY293111 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pacientes adicionais são tratados no MTD. Os pacientes são acompanhados em 30 dias.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 24 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido avançado e/ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente para o qual não existe terapia curativa Sem malignidades hematológicas Doença mensurável ou avaliável Sem metástases do SNC conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior de normal (LSN) ALT e AST não superior a 2,0 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo Sem distúrbio sistêmico concomitante que excluir estudo Sem infecção ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperação Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Não mais de 3 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina e nitrosouréias) e recuperação Não outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal antineoplásica anterior e recuperação Sem terapia hormonal antineoplásica concomitante Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outros: Pelo menos 4 semanas desde a terapia investigativa anterior Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-076
- CDR0000068249 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
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