LY293111 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine klinische und pharmakokinetische Phase-I-Bewertung von LY293111 bei Patienten mit soliden Tumoren (Protokoll H6H-MC-JEAI)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von LY293111 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von LY293111 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil und die Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten zweimal täglich orales LY293111. Die Behandlung wird maximal 6 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von LY293111, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere Patienten werden am MTD behandelt. Die Patienten werden nach 30 Tagen beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 24 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener und/oder metastasierter solider Tumor, für den es keine heilende Therapie gibt. Keine hämatologischen Malignome. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine bekannten ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze von normal (ULN) ALT und AST nicht größer als das 2,0-fache des ULN. Renal: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine gleichzeitige systemische Störung, die dazu führen würde Studie ausschließen Keine aktive Infektion
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologika-Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Biologika-Therapie vergangen und genesen Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe) und genesen Nr andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie gegen Krebs und Genesung Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-076
- CDR0000068249 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
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Klinische Studien zur LY293111
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Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
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Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenKarzinom, nicht-kleinzellige LungeNiederlande, Spanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Israel, Deutschland