LY293111 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une évaluation clinique et pharmacocinétique de phase I de LY293111 chez des patients atteints de tumeurs solides (protocole H6H-MC-JEAI)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de LY293111 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de LY293111 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. II. Déterminer le profil d'innocuité et la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients. III. Déterminer l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent LY293111 par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 6 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de LY293111 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 6 présentent une toxicité limitant la dose. Des patients supplémentaires sont traités au MTD. Les patients sont suivis à 30 jours.
RECUL PROJETÉ : Environ 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide avancée et/ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif Aucune hémopathie maligne Maladie mesurable ou évaluable Aucune métastase connue du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de normal (LSN) ALT et AST pas plus de 2,0 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude Pas de trouble systémique concomitant qui exclure l'étude Aucune infection active
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent et rétablissement Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure (6 semaines pour la mitomycine et les nitrosourées) et rétablissement Non autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie anticancéreuse antérieure et guérison Aucune hormonothérapie anticancéreuse concomitante Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis une radiothérapie antérieure et guérison Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : non précisé Autre : au moins 4 semaines depuis une thérapie expérimentale antérieure Aucun autre médicament expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-076
- CDR0000068249 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
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