LY293111 bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een fase I klinische en farmacokinetische evaluatie van LY293111 bij patiënten met solide tumoren (Protocol H6H-MC-JEAI)
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van LY293111 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van LY293111 bij patiënten met gevorderde solide tumoren. II. Bepaal het veiligheidsprofiel en de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen tweemaal daags oraal LY293111. De behandeling duurt maximaal 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses LY293111 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden extra patiënten behandeld. Patiënten worden na 30 dagen gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor waarvoor geen curatieve therapie bestaat Geen hematologische maligniteiten Meetbare of evalueerbare ziekte Geen bekende CZS-metastasen
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ALAT en ASAT niet meer dan 2,0 keer ULN Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN Anders: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek Geen gelijktijdige systemische stoornis die zou voorkomen studie Geen actieve infectie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie en hersteld Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine en nitrosourea) en hersteld Nee andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale antikankertherapie en hersteld Geen gelijktijdige antikankerhormoontherapie Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd Overig: Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00-076
- CDR0000068249 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-H6H-MC-JEAI
- NCI-G00-1862
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .