Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LY293111 i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I klinisk og farmakokinetisk evaluering av LY293111 hos pasienter med solide svulster (protokoll H6H-MC-JEAI)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av LY293111 ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av LY293111 hos pasienter med avanserte solide svulster. II. Bestem sikkerhetsprofilen og farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får oral LY293111 to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i maksimalt 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av LY293111 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den hvor 2 av 3 eller 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter behandles ved MTD. Pasientene følges etter 30 dager.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert og/eller metastatisk solid svulst som det ikke finnes kurativ terapi for Ingen hematologiske maligniteter Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen kjente CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 5 ganger øvre grense på 1. normal (ULN) ALT og AST ikke høyere enn 2,0 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien Ingen samtidig systemisk lidelse som ville utelukke studie Ingen aktiv infeksjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling og restituert Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin og nitrosourea) og restituert Nei annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere krefthormonbehandling og restituert Ingen samtidig krefthormonbehandling Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling Ingen andre samtidige eksperimentelle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-076
  • CDR0000068249 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-H6H-MC-JEAI
  • NCI-G00-1862

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere