각막 기증자 연구 (CDS)

이 연구에는 중간 정도의 실패 위험이 있는 것으로 간주되는 각막 질환(주로 Fuchs' 이영양증 및 pseudophakic 각막 부종)이 있는 1,101명의 피험자가 등록되었습니다. 43개의 참여 안구 은행 중 하나에서 다음 기준을 충족하는 기증자 각막을 피험자에게 지정했습니다.

• 기증자 연령 10세 ~ 75세
• 내피 세포 수 2300~3300
• 조직 품질 매우 좋음에서 매우 좋음
• 사망에서 보존 시간 <12시간(시체를 냉장 보관하거나 눈을 얼음 위에 둔 경우), 그렇지 않은 경우 <8시간
• 수술까지의 사망 시간 < 5일

각막 외과의(조사자)와 환자는 기증자의 나이와 기증자 각막의 특성에 가려졌습니다. 수술 전 관리, 수술 기법, 약물 처방을 포함한 수술 후 관리는 각 연구자의 일상적인 일과에 따라 제공되었다. 초기 6개월 동안의 추적 방문 일정은 각 연구자의 재량에 맡겼고, 이후 최소 추적 방문 일정은 6개월에서 12개월 사이의 방문과 이후 5년 동안 12개월마다 1회 방문을 포함했습니다. 1차 연구 결과는 이식편의 5년 생존율이었습니다. 공동 각막 이식 연구에서 사용된 정의에 기초한 이식 실패의 정의는 재이식 또는 재이식이 없을 경우 최소 연속 3회 동안 시력을 손상시키기에 충분한 중앙 이식편 선명도의 손실이 있는 혼탁한 각막이었습니다. 몇 달. 환자가 연구 눈을 다시 이식하지 않는 한 연구 초기 단계의 추적 관찰은 5년 동안 계속되었습니다.

ABO 적합성 연구에서는 ABO 적합 사례의 이식 실패율과 ABO 적합 사례의 이식 실패율을 비교하기 위해 기증자와 수혜자 모두의 ABO 혈액형을 결정했습니다.

Specular Microscopy Ancillary Study의 경우 중앙 판독 센터에서 정반사 이미지로부터 내피 세포 수를 결정하고 기증자 연령과 세포 수의 관계를 평가했습니다. 연구의 초기 단계에서 반사 이미지는 이식 후 6개월에 얻은 다음 5년 동안 매년 얻었습니다.

5년간의 후속 조치가 2007년 11월에 완료되었습니다. 5년 누적 성공 확률은 86%였습니다: <66.0세 기증자 연령 그룹에서 86%, >=66.0세 기증자 연령 그룹에서 86% 년 기증자 연령 그룹(차이 = 0%, 단측 95% 신뢰 구간의 상한 = 4%). 기준선 내피 세포 밀도에 대한 조정은 이러한 결과에 눈에 띄는 영향을 미치지 않았습니다. 기증자 연령을 연속 변수로 한 통계 모델에서는 기증자 연령과 결과 사이에 유의한 관계가 없었습니다(P=0.11). 3건의 이식 실패는 1차 기증자 실패, 8건은 수정 불가능한 굴절 이상, 48건은 이식 거부, 46건은 내피 대상부전, 30건은 기타 원인으로 인한 것이었습니다. 내피 보상부전으로 인한 46건의 실패 중 23건(4건은 확정 실패, 19건은 가능성 있음) 및 기타 원인으로 인한 30건의 실패 중 18건(4건은 확정 실패, 14건은 가능성 있음)에서 이식 실패에 앞서 적어도 하나의 개연성 또는 확정 이식 거부 사례가 발생했습니다. 기증자 연령 그룹 간의 실패 원인 분포는 크게 다르지 않았습니다.

5년 결과에서 기증자 연령에 따른 중등도 위험 이식의 성공률에는 차이가 없었지만, SMAS 결과는 성공적인 사례 중 기증자 연령과 내피 세포 손실 사이에 약간의 연관성이 있음을 나타냈습니다. 젊은 기증자의 각막에서 5년 후 손실이 약간 더 낮음(기준선 내피 세포 밀도에 대해 조정된 r = -0.19, 95% 신뢰 구간 -0.29 ~ -0.08). 세포 손실과 기증자 연령 사이의 이러한 약간의 연관성이 임상적으로 중요한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 아마도 더 중요한 것은 기증자의 나이와 관계없이 이식이 성공적이었더라도 이식 후 처음 5년 동안 내피 세포 손실이 상당하다는 발견이었습니다. 성공적인 사례의 절반은 70% 이상의 세포 손실을 경험했고, 5년에 절반 이상이 내피 세포 밀도가 <800 세포/mm2였습니다.

CDS의 환자들은 중등도 위험 이식편의 전체 10년 생존율을 결정하고 이식편 실패율이 기증자 연령과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 2012년까지 매년 후속 조치를 계속했습니다. 추가 목표에는 이식 실패 예측에서 내피 세포 밀도의 값을 결정하고 후기 이식 실패를 예측할 수 있는 기증자 및 수용자 특성을 평가하는 것이 포함되었습니다. 5년 시험에서 활성화된 모든 CDS 피험자는 연장된 후속 단계에 자격이 있었습니다.

Specular Microscopy Ancillary Study의 일환으로, 7-8세와 10세의 연장된 추적 기간 동안 추적 이미지를 얻었습니다. 7-8년 및 10년 이미지의 등급을 매기기 위해 처음 5년 동안 사용된 동일한 절차를 따랐습니다.