Estudio de donantes de córnea (CDS)

El estudio inscribió a 1101 sujetos con una enfermedad de la córnea considerada de riesgo moderado de fracaso (principalmente distrofia de Fuchs y edema corneal pseudofáquico). Una córnea donante que cumplía con los siguientes criterios fue asignada al sujeto por uno de los 43 bancos de ojos participantes:

• edad del donante de 10 a 75 años
• recuento de células endoteliales 2300 a 3300
• calidad del tejido muy buena a excelente
• muerte al tiempo de conservación <12 horas si el cuerpo está refrigerado o los ojos en hielo y <8 horas si no
• tiempo de muerte a cirugía <5 días

El cirujano de córnea (investigador) y el paciente desconocían la edad del donante y las características de la córnea del donante. El manejo preoperatorio, la técnica quirúrgica y la atención posoperatoria, incluida la prescripción de medicamentos, se proporcionaron de acuerdo con la rutina habitual de cada investigador. El programa de visitas de seguimiento para los primeros seis meses se dejó a discreción de cada investigador y después de este tiempo el programa mínimo de visitas de seguimiento incluyó una visita entre los seis y los 12 meses y luego una visita cada 12 meses hasta los cinco años. El resultado primario del estudio fue la supervivencia del injerto a los cinco años. La definición de falla del injerto, basada en la definición utilizada en los Estudios Colaborativos de Trasplante de Córnea, fue un nuevo injerto o, en ausencia de un nuevo injerto, una córnea nublada en la que hubo una pérdida de claridad del injerto central suficiente para comprometer la visión durante un mínimo de tres días consecutivos. meses. El seguimiento en la fase inicial del estudio continuó durante cinco años a menos que el paciente tuviera un nuevo injerto del ojo del estudio.

Para el estudio de compatibilidad ABO, se determinó el tipo de sangre ABO tanto del donante como del receptor para comparar la tasa de fracaso del injerto para los casos ABO compatibles con la tasa de casos ABO incompatibles.

Para el estudio auxiliar de microscopía especular, se determinaron los recuentos de células endoteliales a partir de imágenes especulares de un centro de lectura central y se evaluó la relación de los recuentos de células con la edad del donante. En la fase inicial del estudio, se obtuvieron imágenes especulares a los 6 meses y luego anualmente hasta los cinco años posteriores al trasplante.

El seguimiento de cinco años se completó en noviembre de 2007. La probabilidad acumulada de éxito a 5 años fue del 86 %: 86 % en el grupo de edad de donante de <66,0 años y 86 % en el de >=66,0 años. año del grupo de edad del donante (diferencia = 0 %, límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95 % = 4 %). El ajuste de la densidad de células endoteliales de referencia no tuvo un efecto apreciable en estos resultados. En un modelo estadístico con la edad del donante como variable continua, no hubo una relación significativa entre la edad del donante y el resultado (P=0,11). Tres fracasos del injerto se debieron a fracaso del donante primario, 8 a error refractivo no corregible, 48 a rechazo del injerto, 46 ​​a descompensación endotelial y 30 a otras causas. Al menos un episodio probable o definitivo de rechazo del injerto precedió al fracaso del injerto en 23 de los 46 fracasos atribuidos a descompensación endotelial (4 definitivos y 19 probables) y en 18 de los 30 fracasos atribuidos a otras causas (4 definitivos y 14 probables). La distribución de las causas de fracaso entre los grupos de edad de los donantes no difirió sustancialmente.

Aunque los resultados a los 5 años no indicaron diferencias en la tasa de éxito de los trasplantes de riesgo moderado según la edad del donante, los resultados del SMAS indicaron que entre los casos exitosos hubo una ligera asociación entre la edad del donante y la pérdida de células endoteliales, con la célula la pérdida después de 5 años es ligeramente inferior en las córneas de donantes más jóvenes (r ajustado para la densidad de células endoteliales basales = -0,19, intervalo de confianza del 95% -0,29 a -0,08). No se sabe si esta ligera asociación entre la pérdida de células y la edad del donante tiene importancia clínica. Sin embargo, quizás de mayor importancia fue el hallazgo de que, independientemente de la edad del donante, la pérdida de células endoteliales fue sustancial durante los primeros cinco años después del trasplante, incluso cuando el injerto había tenido éxito. La mitad de los casos exitosos experimentaron una pérdida celular del 70 % o más y, a los cinco años, más de la mitad tenían una densidad de células endoteliales <800 células/mm2.

Los pacientes en el CDS continuaron con un seguimiento anual hasta 2012 para determinar la tasa de supervivencia general a 10 años para injertos de riesgo moderado y para determinar si la tasa de fracaso del injerto está relacionada con la edad del donante. Los objetivos adicionales incluyeron determinar el valor de la densidad de células endoteliales para predecir el fracaso del injerto y evaluar las características del donante y del receptor que pueden predecir el fracaso tardío del injerto. Todos los sujetos de CDS que estaban activos en el examen de los 5 años fueron elegibles para la fase de seguimiento extendida.

Como parte del Estudio auxiliar de microscopía especular, se obtuvieron imágenes de seguimiento durante la fase de seguimiento ampliada a los 7 u 8 años y nuevamente a los 10 años. Se siguieron los mismos procedimientos utilizados durante los primeros 5 años para la graduación de las imágenes de 7-8 años y de 10 años.