Hornhinnedonorstudie (CDS)

Studien inkluderte 1101 personer med en hornhinnesykdom som anses å ha moderat risiko for svikt (hovedsakelig Fuchs' dystrofi og pseudofakisk hornhinneødem). En donorhornhinne som oppfyller følgende kriterier ble tildelt emnet av en av 43 deltakende øyebanker:

• giver i alderen 10 til 75 år
• endotelcelletall 2300 til 3300
• vevskvalitet veldig god til utmerket
• død til konserveringstid <12 timer hvis kroppen er nedkjølt eller øynene på is og <8 timer hvis ikke
• død til operasjonstid <5 dager

Hornhinnekirurgen (etterforsker) og pasienten ble maskert i forhold til donorens alder og karakteristika ved donorhornhinnen. Preoperativ behandling, kirurgisk teknikk og postoperativ behandling, inkludert forskrivning av medisiner, ble gitt i henhold til hver etterforskers vanlige rutine. Oppfølgingsbesøksplanen for de første seks månedene ble overlatt til hver etterforskers skjønn, og etter dette tidspunktet inkluderte minimumsplanen for oppfølgingsbesøk et besøk mellom seks og 12 måneder og deretter ett besøk hver 12. måned gjennom fem år. Det primære studieresultatet var graftoverlevelse etter fem år. Definisjonen av graftsvikt, basert på definisjonen brukt i Collaborative Corneal Transplantation Studies, var en regraft eller, i fravær av regraft, en uklar hornhinne der det var tap av sentral graft-klarhet tilstrekkelig til å kompromittere synet i minst tre påfølgende måneder. Oppfølgingen i den innledende fasen av studien fortsatte i fem år med mindre pasienten fikk gjentransplantert studieøyet.

For ABO-kompatibilitetsstudien ble ABO-blodtypen til både giveren og mottakeren bestemt for å sammenligne frekvensen av graftsvikt for ABO-kompatible tilfeller med frekvensen for ABO-inkompatible tilfeller.

For Specular Microscopy Hjelpestudien ble endotelcelletall bestemt fra speilbilder av et sentralt lesesenter, og forholdet mellom celletall og donoralder ble vurdert. I den innledende fasen av studien ble det tatt speilbilder etter 6 måneder, og deretter årlig gjennom fem år etter transplantasjon.

Fem års oppfølging ble fullført i november 2007. Den 5-årige kumulative sannsynligheten for suksess var 86 %: 86 % i aldersgruppen <66,0 år og 86 % i >=66,0 år giver aldersgruppe (forskjell = 0 %, øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall = 4 %). Justering for baseline endotelcelletetthet hadde ingen merkbar effekt på disse resultatene. I en statistisk modell med donoralder som kontinuerlig variabel var det ikke signifikant sammenheng mellom donoralder og utfall (P=0,11). Tre graftsvikt skyldtes primær donorsvikt, 8 på ukorrigerbar brytningsfeil, 48 på graftavvisning, 46 på endotelial dekompensasjon og 30 på andre årsaker. Minst én sannsynlig eller sikker graftavstøtingsepisode gikk foran graftsvikt i 23 av de 46 feilene som ble tilskrevet endoteldekompensasjon (4 sikre og 19 sannsynlige) og i 18 av de 30 feilene tilskrevet andre årsaker (4 definitive og 14 sannsynlige). Fordelingen av årsaker til svikt mellom donoraldersgruppene var ikke vesentlig forskjellig.

Selv om 5-årsresultatene ikke indikerte noen forskjell i suksessraten for transplantasjoner med moderat risiko i henhold til donoralder, indikerte resultater fra SMAS at blant de vellykkede tilfellene var det en liten sammenheng mellom donoralder og endotelcelletap, med cellen tap etter 5 år er litt lavere i hornhinner fra yngre donorer (r justert for baseline endotelcelletetthet = -0,19, 95 % konfidensintervall -0,29 til -0,08). Hvorvidt denne svake sammenhengen mellom celletap og donoralder er av klinisk betydning er ikke kjent. Av kanskje enda større betydning var imidlertid funnet at uavhengig av donoralder var endotelcelletap betydelig de første fem årene etter transplantasjonen, selv når transplantasjonen hadde vært vellykket. Halvparten av de vellykkede tilfellene opplevde et celletap på 70 % eller mer, og etter fem år hadde mer enn halvparten en endotelcelletetthet <800 celler/mm2.

Pasienter i CDS fortsatte med årlig oppfølging gjennom 2012 for å bestemme den totale 10-års overlevelsesraten for transplantater med moderat risiko og for å finne ut om frekvensen av transplantatsvikt er relatert til donoralder. Ytterligere mål inkluderte å bestemme verdien av endotelcelletetthet for å forutsi graftsvikt og å evaluere donor- og mottakerkarakteristikker som kan være prediktive for sen graftsvikt. Alle CDS-emner som var aktive ved 5-års eksamen var kvalifisert for den utvidede oppfølgingsfasen.

Som en del av Specular Microscopy Ancillary Study ble oppfølgingsbilder oppnådd under den utvidede oppfølgingsfasen ved 7-8 år og igjen etter 10 år. De samme prosedyrene som ble brukt i løpet av de første 5 årene ble fulgt for gradering av 7-8 års og 10-årsbildene.