Hornhindedonorundersøgelse (CDS)

Undersøgelsen inkluderede 1101 forsøgspersoner med en hornhindesygdom, der anses for at have moderat risiko for svigt (primært Fuchs' dystrofi og pseudofakisk hornhindeødem). En donorhornhinde, der opfylder følgende kriterier, blev tildelt emnet af en af ​​43 deltagende øjenbanker:

• donor i alderen 10 til 75 år
• endotelcelleantal 2300 til 3300
• vævskvalitet meget god til fremragende
• død til konserveringstid <12 timer hvis kroppen er nedkølet eller øjnene på is og <8 timer hvis ikke
• død til operationstid <5 dage

Hornhindekirurgen (investigator) og patienten blev maskeret til donorens alder og karakteristika for donorhornhinden. Præoperativ behandling, kirurgisk teknik og postoperativ pleje, herunder ordination af medicin, blev leveret i henhold til hver investigators sædvanlige rutine. Opfølgningsbesøgsplanen for de første seks måneder blev overladt til hver investigators skøn, og efter dette tidspunkt omfattede minimumsplanen for opfølgningsbesøg et besøg mellem seks og 12 måneder og derefter et besøg hver 12. måned gennem fem år. Det primære undersøgelsesresultat var transplantatoverlevelse efter fem år. Definitionen af ​​graftsvigt, baseret på den definition, der blev brugt i kollaborative hornhindetransplantationsstudier, var en gentransplantation eller, i mangel af gentransplantation, en uklar hornhinde, hvor der var tab af central grafts klarhed tilstrækkelig til at kompromittere synet i mindst tre på hinanden følgende måneder. Opfølgning i den indledende fase af undersøgelsen fortsatte i fem år, medmindre patienten fik foretaget en gentransplantation af undersøgelsesøjet.

Til ABO-kompatibilitetsundersøgelsen blev ABO-blodtypen for både donor og modtager bestemt for at sammenligne frekvensen af ​​graftsvigt for ABO-kompatible tilfælde med frekvensen for ABO-inkompatible tilfælde.

Til Specular Microscopy Accessory Study blev endothelcelletællinger bestemt ud fra spejlende billeder af et centralt læsecenter, og forholdet mellem celletællingerne og donoralderen blev vurderet. I den indledende fase af undersøgelsen blev der opnået spejlende billeder efter 6 måneder og derefter årligt gennem fem år efter transplantationen.

Fem års opfølgning blev afsluttet i november 2007. Den 5-årige kumulative sandsynlighed for succes var 86 %: 86 % i donoraldersgruppen <66,0 år og 86 % i >=66,0 år donor aldersgruppe (forskel = 0 %, øvre grænse for ensidigt 95 % konfidensinterval = 4 %). Justering for baseline endotelcelletæthed havde ingen nævneværdig effekt på disse resultater. I en statistisk model med donoralder som kontinuert variabel var der ikke en signifikant sammenhæng mellem donoralder og udfald (P=0,11). Tre graftsvigt skyldtes primær donorsvigt, 8 på ukorrigerbar brydningsfejl, 48 på graftafstødning, 46 på endoteldekompensation og 30 på andre årsager. Mindst én sandsynlig eller sikker transplantatafstødningsepisode gik forud for transplantatsvigt i 23 af de 46 fejl, der tilskrives endoteldekompensation (4 sikre og 19 sandsynlige) og i 18 af de 30 fejl, der tilskrives andre årsager (4 definitive og 14 sandsynlige). Fordelingen af ​​årsager til svigt mellem donoraldersgrupperne var ikke væsentligt forskellig.

Selvom 5-års resultaterne ikke indikerede nogen forskel i succesraten for moderat-risiko transplantationer i henhold til donoralder, viste resultater fra SMAS, at der blandt de vellykkede tilfælde var en lille sammenhæng mellem donoralder og endotelcelletab med cellen tab efter 5 år er lidt lavere i hornhinder fra yngre donorer (r justeret for baseline endotelcelletæthed = -0,19, 95 % konfidensinterval -0,29 til -0,08). Om denne lille sammenhæng mellem celletab og donoralder er af klinisk betydning vides ikke. Af måske endnu større betydning var opdagelsen af, at uanset donoralder var endotelcelletab betydeligt i løbet af de første fem år efter transplantationen, selv når transplantatet havde været vellykket. Halvdelen af ​​de vellykkede tilfælde oplevede et celletab på 70 % eller mere, og efter fem år havde mere end halvdelen en endotelcelletæthed <800 celler/mm2.

Patienter i CDS fortsatte med årlig opfølgning gennem 2012 for at bestemme den samlede 10-års overlevelsesrate for transplantater med moderat risiko og for at bestemme, om frekvensen af ​​transplantatfejl er relateret til donoralderen. Yderligere formål inkluderede at bestemme værdien af ​​endotelcelletæthed ved forudsigelse af graftsvigt og evaluering af donor- og recipientkarakteristika, der kan være forudsigende for sen graftsvigt. Alle CDS-fag, der var aktive ved den 5-årige eksamen, var berettiget til den udvidede opfølgningsfase.

Som en del af Specular Microscopy Ancillary Study blev opfølgende billeder opnået under den udvidede opfølgningsfase ved 7-8 år og igen efter 10 år. De samme procedurer, der blev brugt i de første 5 år, blev fulgt til bedømmelsen af ​​7-8 års og 10-års billederne.