角膜供体研究 (CDS)

该研究招募了 1101 名患有被认为有中等失败风险的角膜疾病（主要是 Fuchs 营养不良和假性晶状体角膜水肿）的受试者。 符合以下标准的供体角膜被 43 个参与的眼库之一分配给受试者：

• 捐赠者年龄 10 至 75 岁
• 内皮细胞计数 2300 至 3300
• 纸巾质量非常好到极好
• 死亡至保存时间 <12 小时，如果尸体冷藏或眼睛放在冰上，如果不冷藏，则 <8 小时
• 死亡至手术时间<5天

角膜外科医生（研究者）和患者不知道供体年龄和供体角膜的特征。 术前管理、手术技术和术后护理，包括药物处方，均根据每位研究者的常规程序提供。 最初六个月的随访时间表由每位研究者自行决定，此后的最低随访时间表包括 6 至 12 个月之间的一次随访，然后每 12 个月一次，直至五年。 主要研究结果是五年时的移植物存活率。 根据协作角膜移植研究中使用的定义，移植物失败的定义是再移植物，或者在没有再移植物的情况下，混浊的角膜，其中中央移植物透明度的丧失足以损害至少连续三年的视力个月。 研究初始阶段的随访持续了五年，除非患者重新移植了研究用眼。

对于 ABO 相容性研究，确定了供体和受体的 ABO 血型，以便比较 ABO 相容性病例和 ABO 不相容性病例的移植失败率。

在镜面显微镜辅助研究中，中央读数中心根据镜面图像确定内皮细胞计数，并评估细胞计数与供体年龄的关系。 在研究的初始阶段，在 6 个月时获取镜面图像，然后在移植后的五年内每年获取一次。

五年随访于 2007 年 11 月完成。 5 年累积成功概率为 86%：<66.0 岁供体年龄组为 86%，>=66.0 岁为 86% 岁供体年龄组（差异 = 0%，单侧 95% 置信区间上限 = 4%）。 调整基线内皮细胞密度对这些结果没有明显影响。 在以供体年龄作为连续变量的统计模型中，供体年龄与结果之间没有显着关系（P=0.11）。 3 例移植物失败是由于主要供体失败，8 例是由于无法矫正的屈光不正，48 例是由于移植物排斥，46 例是由于内皮失代偿，30 例是由于其他原因。 在归因于内皮失代偿的 46 例失败中有 23 例（4 例确定的和 19 例可能的）和归因于其他原因的 30 例失败中的 18 例（4 例确定的和 14 例可能的）在移植失败之前至少有一次可能或确定的移植物排斥事件。 供体年龄组之间失败原因的分布没有显着差异。

尽管 5 年的结果表明，根据供体年龄，中等风险移植的成功率没有差异，但 SMAS 的结果表明，在成功的病例中，供体年龄与内皮细胞丢失之间存在轻微关联，细胞年轻捐献者角膜 5 年后的损失略低（针对基线内皮细胞密度调整的 r = -0.19， 95% 置信区间 -0.29 至 -0.08）。 细胞丢失与供体年龄之间的这种轻微关联是否具有临床重要性尚不清楚。 然而，也许更重要的发现是，无论供体年龄如何，即使移植成功，内皮细胞在移植后的头五年内也会大量丢失。 一半的成功案例经历了 70% 或更多的细胞损失，并且在五年时超过一半的内皮细胞密度 <800 个细胞/mm2。

CDS 中的患者在 2012 年继续进行年度随访，以确定中等风险移植物的总体 10 年存活率，并确定移植物失败率是否与供体年龄相关。 其他目标包括确定内皮细胞密度在预测移植失败中的价值，以及评估可能预测晚期移植失败的供体和受体特征。 所有在 5 年考试中活跃的 CDS 受试者都有资格进入延长的随访阶段。

作为镜面显微镜辅助研究的一部分，在 7-8 年和 10 年的延长随访阶段获得了随访图像。 对 7-8 年和 10 年图像的分级遵循了前 5 年使用的相同程序。