Sarveiskalvon luovuttajatutkimus (CDS)

Tutkimukseen osallistui 1101 henkilöä, joilla oli sarveiskalvosairaus, jonka katsottiin olevan kohtalainen epäonnistumisen riski (pääasiassa Fuchsin dystrofia ja pseudofakinen sarveiskalvon turvotus). Yksi 43 osallistuvasta silmäpankista määritti tutkittavalle luovuttajan sarveiskalvon, joka täyttää seuraavat kriteerit:

• luovuttajan ikä 10-75 vuotta
• endoteelisolujen määrä 2300-3300
• kudoksen laatu erittäin hyvästä erinomaiseen
• kuoleman säilymisaika <12 tuntia, jos ruumis on jäähdytetty tai silmät jäällä ja <8 tuntia, jos ei
• kuolinaika leikkaukseen alle 5 päivää

Sarveiskalvokirurgi (tutkija) ja potilas peitettiin luovuttajan iän ja luovuttajan sarveiskalvon ominaisuuksien mukaan. Preoperatiivinen hoito, leikkaustekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito, mukaan lukien lääkkeiden määrääminen, järjestettiin kunkin tutkijan tavanomaisen rutiinin mukaisesti. Ensimmäisten kuuden kuukauden seurantakäyntiaikataulu jätettiin kunkin tutkijan päätettäväksi, ja tämän ajan jälkeen vähimmäisseurantakäyntiaikataulu sisälsi käynnin kuudesta 12 kuukauteen ja sen jälkeen yhden käynnin 12 kuukauden välein viiden vuoden välein. Ensisijainen tutkimustulos oli siirteen eloonjääminen viiden vuoden kohdalla. Siirteen epäonnistumisen määritelmä, joka perustui sarveiskalvon yhteissiirtotutkimuksissa käytettyyn määritelmään, oli sarveiskalvon uudelleenistutus tai uudelleensiirron puuttuessa samea sarveiskalvo, jossa siirteen selkeys oli menetetty niin paljon, että näkökyky heikkeni vähintään kolmena peräkkäisenä kuukaudet. Seuranta tutkimuksen alkuvaiheessa jatkui viisi vuotta, ellei potilaalla ollut tutkimussilmää uudelleen.

ABO-yhteensopivuustutkimuksessa määritettiin sekä luovuttajan että vastaanottajan ABO-veriryhmä, jotta voidaan verrata ABO-yhteensopivien tapausten siirteen epäonnistumisastetta ABO-yhteensopimattomien tapausten määrään.

Spekulaarimikroskoopin apututkimuksessa endoteelisolujen määrä määritettiin peilikuvista keskuslukukeskuksen toimesta, ja solujen lukumäärän suhde luovuttajan ikään arvioitiin. Tutkimuksen alkuvaiheessa peilikuvat saatiin kuuden kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain viiden vuoden ajan siirron jälkeen.

Viiden vuoden seuranta valmistui marraskuussa 2007. Viiden vuoden kumulatiivinen onnistumisen todennäköisyys oli 86 %: 86 % alle 66,0-vuotiaiden luovuttajien ikäryhmässä ja 86 % >=66,0-vuotiaissa. vuoden luovuttajien ikäryhmä (ero = 0 %, yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja = 4 %). Perustason endoteelisolutiheyden säätämisellä ei ollut merkittävää vaikutusta näihin tuloksiin. Tilastollisessa mallissa, jossa luovuttajan ikä oli jatkuva muuttuja, luovuttajan iän ja lopputuloksen välillä ei ollut merkittävää yhteyttä (P = 0,11). Kolme siirteen epäonnistumista johtui ensisijaisesta luovuttajan vajaatoiminnasta, 8 korjaamattomasta taittovirheestä, 48 siirteen hylkimisestä, 46 endoteelin dekompensaatiosta ja 30 muista syistä. Ainakin yksi todennäköinen tai selvä siirteen hylkimisjakso edelsi siirteen vajaatoimintaa 23:ssa 46:sta endoteelin dekompensaatiosta johtuvasta epäonnistumisesta (4 selvää ja 19 todennäköistä) ja 18:ssa 30:stä muista syistä johtuvista epäonnistumisista (4 varmaa ja 14 todennäköistä). Epäonnistumisen syiden jakautuminen luovuttajien ikäryhmien välillä ei eronnut olennaisesti.

Vaikka 5 vuoden tulokset eivät osoittaneet eroa kohtalaisen riskin siirtojen onnistumisasteessa luovuttajan iän mukaan, SMAS-tulokset osoittivat, että onnistuneiden tapausten joukossa luovuttajan iän ja endoteelisolujen menetyksen välillä oli pieni yhteys solun kanssa. 5 vuoden kuluttua menetys on hieman pienempi nuorempien luovuttajien sarveiskalvoissa (r mukautettu endoteelisolujen perustiheydelle = -0,19, 95 %:n luottamusväli -0,29 - -0,08). Ei tiedetä, onko tällä vähäisellä yhteydellä solujen menetyksen ja luovuttajan iän välillä kliinistä merkitystä. Ehkä vieläkin tärkeämpi oli kuitenkin havainto, että luovuttajan iästä riippumatta endoteelisolujen menetys oli huomattavaa ensimmäisten viiden vuoden aikana siirron jälkeen, vaikka siirrännäinen oli onnistunut. Puolet onnistuneista tapauksista koki soluhäviön 70 % tai enemmän, ja viiden vuoden kuluttua yli puolella endoteelisolutiheys oli <800 solua/mm2.

CDS-potilaat jatkoivat vuotuista seurantaa vuoteen 2012 asti määrittääkseen keskivaikean riskin siirrettävien siirteiden 10 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentin ja selvittääkseen, liittyykö siirteen epäonnistumisaste luovuttajan ikään. Muita tavoitteita olivat endoteelisolutiheyden arvon määrittäminen siirteen epäonnistumisen ennustamisessa ja luovuttajan ja vastaanottajan ominaisuuksien arvioiminen, jotka voivat ennustaa myöhäistä siirteen epäonnistumista. Kaikki CDS-kohteet, jotka olivat aktiivisia 5 vuoden kokeessa, olivat oikeutettuja pidennettyyn seurantavaiheeseen.

Osana Specular Microscopy Ancillary Study -tutkimusta otettiin seurantakuvia pidennetyn seurantavaiheen aikana 7-8-vuotiaana ja uudelleen 10-vuotiaana. 7-8 vuoden ja 10 vuoden kuvien luokittelussa noudatettiin samoja menettelytapoja, joita käytettiin ensimmäisen 5 vuoden aikana.