- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006458
재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자 치료에서 방사성 표지 단클론 항체 요법
재발성 또는 불응성 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 90Y-인간화 MN-14(항-CEA) 항체를 사용한 비골수파괴 임상 1상
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자 치료에서 방사성 표지 단일클론항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자에서 이트륨 Y 90 항-CEA 단클론 항체 MN-14의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이들 환자의 혈액, 정상 기관 및 종양에서 이 치료 요법의 선량 및 약동학적 특성을 결정합니다. III. 이들 환자의 혈장에서 이 방사성항체의 순환 암태아 항원과의 안정성 및 복합화를 결정합니다. IV. 이 치료 요법으로 이들 환자의 항체 반응을 결정하십시오. V. 이 환자에서 이 치료 요법의 항종양 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 이트륨 Y 90 항-CEA 단클론 항체 MN-14(90Y-hMN-14)의 용량 증량 연구입니다. 환자는 -7일 또는 -6일에 30-40분에 걸쳐 indium In 111 항-CEA 단클론 항체 MN-14 IV로 치료 전 이미징을 받은 후 -7 또는 -6일에서 0일에 외부 신티그래피를 실시합니다. 적어도 하나의 문서화된 종양 부위는 0일에 30-40분에 걸쳐 90Y-hMN-14 IV를 투여받습니다. 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 90Y-hMN-14의 증량 용량을 투여받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 2주, 4주, 8주 및 12주에 환자를 추적합니다. 2년 동안 3개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 15-30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07103
- Garden State Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐암 선암종, 편평 대세포 또는 혼합 세포 조직학 비선암종 질환 환자는 다음 중 하나로 문서화된 암배아 항원(CEA) 생산 또는 발현의 증거가 있어야 합니다. 혈청 CEA 최소 10 ng/mL 원발성 종양 또는 CEA-특이적 단클론 항체를 사용한 전이의 양성 면역조직 검사 이전에 표준 화학요법을 최소 1회 이상 받았어야 하며, 지시된 경우 6,900 cGy 이하의 흉부 방사선 요법 절제 불가능한 IIIA/B기 환자 이전에 방사선 치료를 받은 질병은 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다(원발 종양 또는 새로운 병변의 출현이 25% 이상 증가). 원발 또는 지표 병변에 대해 이전에 방사선 치료를 받지 않은 IIIB기 또는 IV기 질병 환자는 안정적 또는 지표 병변의 증거를 보여야 합니다. 최소 4주 간격의 CT 스캔에 의한 진행성 질병 골수에 25% 미만의 종양 침범 알려진 활동성 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간 : 빌리루빈 2 mg/dL 이하 AST 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 B형 간염 또는 C형 간염 없음 기타 심각한 간 이상 없음 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 요실금 없음 심혈관: 박출률 이상 MUGA에 의한 50% 폐: FEV1 최소 60% DLCO 최소 50% 기타: 심각한 식욕부진, 메스꺼움 또는 구토 없음 다른 심각한 의학적 문제 없음 죄수 없음 인간화 MN-14에 대한 반응 없음(이전에 키메라 또는 인간화 항체) HIV 음성 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 고용량 화학 요법 후 이전 줄기 세포 이식 없음 동시 성장 인자 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 생물학적 요법 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이후 최소 4주 이전 방사선 요법 적골수의 30% 미만에 대한 이전 방사선 요법 허용 수술: 이전 대수술 후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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