Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic

28. února 2009 aktualizováno: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Nemyeloablativní studie fáze I s 90Y-humanizovanou protilátkou MN-14 (Anti-CEA) pro recidivující nebo refrakterní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti terapie radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit dávku limitující toxicitu a maximální tolerovanou dávku yttrium Y 90 anti-CEA monoklonální protilátky MN-14 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic. II. Stanovte dozimetrické a farmakokinetické vlastnosti tohoto léčebného režimu v krvi, normálních orgánech a nádorech těchto pacientů. III. Stanovte stabilitu a komplexaci této radioprotilátky s cirkulujícím karcinoembryonálním antigenem v plazmě těchto pacientů. IV. Stanovte protilátkovou odpověď těchto pacientů s tímto léčebným režimem. V. Určete protinádorové účinky tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky yttria Y 90 anti-CEA monoklonální protilátky MN-14 (90Y-hMN-14). Pacienti podstupují předterapeutické zobrazování pomocí indium In 111 anti-CEA monoklonální protilátka MN-14 IV během 30-40 minut v den -7 nebo -6, po kterém následuje externí scintigrafie ve dnech -7 nebo -6 až 0. Pacienti, kteří vykazují pozitivní lokalizaci alespoň jedno zdokumentované místo nádoru dostává 90Y-hMN-14 IV po dobu 30-40 minut v den 0. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky 90Y-hMN-14, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni ve 2., 4., 8. a 12. týdnu; každé 3 měsíce po dobu 2 let; a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Garden State Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic Adenokarcinom, skvamózní velkobuněčná nebo smíšená buněčná histologie Pacienti s neadenokarcinomatózním onemocněním musí mít průkaz produkce nebo exprese karcinoembryonálního antigenu (CEA) dokumentovanou jedním z následujících: CEA v séru alespoň 10 ng/ml Pozitivní imunohistologie buď primárního nádoru nebo metastázy s CEA-specifickou monoklonální protilátkou Musí podstoupit alespoň jeden předchozí režim standardní chemoterapie a, je-li to indikováno, ne více než 6 900 cGy hrudní radioterapie Pacienti s neresekovatelným stádiem IIIA/B onemocnění, které podstoupilo předchozí radioterapii, musí vykazovat známky progresivního onemocnění (více než 25% nárůst primárního nádoru nebo výskyt nových lézí) Pacienti s onemocněním stadia IIIB nebo IV, kteří nedostali žádnou předchozí radioterapii primární nebo indexové léze, musí vykazovat známky stabilní nebo progresivní onemocnění pomocí CT vyšetření s odstupem alespoň 4 týdnů Méně než 25 % nádorového postižení v kostní dřeni Nejsou známy, aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 1000 mm 3 000 jater : Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl AST ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Žádná hepatitida B nebo C Žádná jiná závažná jaterní abnormalita Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Žádná inkontinence moči Kardiovaskulární: Ejekční frakce minimálně 50 % podle MUGA Plicní: FEV1 alespoň 60 % DLCO alespoň 50 % Jiné: Žádná těžká anorexie, nevolnost nebo zvracení Žádné jiné významné zdravotní problémy Žádné vězně Žádná reaktivita na humanizovaný MN-14 (u pacientů s předchozí expozicí chimérickému nebo humanizovanému protilátky) HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a alespoň 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kmenových buněk po vysokodávkované chemoterapii Žádné souběžné růstové faktory Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Viz Biologická Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Povolená předchozí radioterapie na méně než 30 % červené dřeně Operace: alespoň 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068198
  • CMMI-C-047A-99
  • NCI-H00-0063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na indium In 111 monoklonální protilátka MN-14

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit