Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия моноклональными антителами с радиоактивной меткой при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого

28 февраля 2009 г. обновлено: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Немиелоаблативное исследование фазы I с 90Y-гуманизированным антителом MN-14 (анти-CEA) для лечения рецидивирующего или рефрактерного распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами с радиоактивной меткой при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу моноклонального антитела MN-14 против СЕА иттрия Y 90 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого. II. Определите дозиметрические и фармакокинетические свойства этой схемы лечения в крови, нормальных органах и опухолях этих пациентов. III. Определите стабильность и комплексообразование с циркулирующим раково-эмбриональным антигеном этого радиоантитела в плазме этих больных. IV. Определите ответ антител этих пациентов с этой схемой лечения. V. Определить противоопухолевый эффект данной схемы лечения у этих больных.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы моноклонального антитела MN-14 против СЕА иттрия Y 90 (90Y-hMN-14) с повышением дозы. Пациентам перед терапией проводят визуализацию с индием In 111 моноклональным антителом против СЕА MN-14 в/в в течение 30-40 минут в день -7 или -6 с последующей наружной сцинтиграфией в дни от -7 или -6 до 0. Пациенты с положительной локализацией по крайней мере один задокументированный участок опухоли получает 90Y-hMN-14 внутривенно в течение 30-40 минут в день 0. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы 90Y-hMN-14 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациентов наблюдают через 2, 4, 8 и 12 недель; каждые 3 месяца в течение 2 лет; и затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 15-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого. Аденокарцинома, плоскоклеточный крупноклеточный или смешанно-клеточный гистологический анализ. 10 нг/мл Положительная иммуногистология либо первичной опухоли, либо метастаза с СЕА-специфическим моноклональным антителом Должен пройти по крайней мере один предшествующий режим стандартной химиотерапии и, если указано, не более 6900 сГр торакальная лучевая терапия Пациенты с нерезектабельной стадией IIIA/B заболеванием, ранее получавшим лучевую терапию, должны быть признаки прогрессирующего заболевания (увеличение первичной опухоли более чем на 25% или появление новых очагов) прогрессирование заболевания по данным КТ с интервалом не менее 4 недель Вовлечение опухолью менее 25% в костный мозг Нет данных, активные метастазы в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень : Билирубин не более 2 мг/дл АСТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Нет гепатита В или С Нет других серьезных нарушений функции печени Почки: креатинин не выше 1,5 раза ВГН Нет недержания мочи Сердечно-сосудистые заболевания: фракция выброса не менее 50% по MUGA Легочные: ОФВ1 не менее 60% DLCO не менее 50% Другое: Нет тяжелой анорексии, тошноты или рвоты Нет других серьезных медицинских проблем Нет заключенных Нет реакции на гуманизированный MN-14 (у пациентов с предшествующим воздействием химерного или гуманизированного антитела) ВИЧ-отрицательный Не беременны и не кормят грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие трансплантации стволовых клеток в анамнезе после высокодозной химиотерапии Отсутствие сопутствующих факторов роста Химиотерапия: См. Характеристики заболевания См. Биологический По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 4 недели после предшествующая лучевая терапия Предшествующая лучевая терапия до менее 30% красного костного мозга разрешена Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068198
  • CMMI-C-047A-99
  • NCI-H00-0063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться