Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkte monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker

28 februari 2009 bijgewerkt door: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I niet-myeloablatief onderzoek met 90Y-gehumaniseerd MN-14 (anti-CEA)-antilichaam voor recidiverende of refractaire gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van therapie met radioactief gemerkte monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam MN-14 bij patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de dosimetrische en farmacokinetische eigenschappen van dit behandelingsregime in het bloed, normale organen en tumoren van deze patiënten. III. Bepaal de stabiliteit en complexvorming met circulerend carcino-embryonaal antigeen van dit radio-antilichaam in het plasma van deze patiënten. IV. Bepaal de antilichaamrespons van deze patiënten met dit behandelingsregime. V. Bepaal de antitumoreffecten van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam MN-14 (90Y-hMN-14). Patiënten ondergaan pretherapiebeeldvorming met indium In 111 anti-CEA monoklonaal antilichaam MN-14 IV gedurende 30-40 minuten op dag -7 of -6, gevolgd door externe scintigrafie op dag -7 of -6 tot 0. Patiënten die een positieve lokalisatie van ten minste één gedocumenteerde tumorplaats krijgt 90Y-hMN-14 IV gedurende 30-40 minuten op dag 0. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van 90Y-hMN-14 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden na 2, 4, 8 en 12 weken gevolgd; elke 3 maanden gedurende 2 jaar; en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Garden State Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker Adenocarcinoom, grootcellig plaveiselcel of gemengde celhistologie Patiënten met niet-adenocarcinomateuze ziekte moeten bewijs hebben van productie of expressie van carcino-embryonaal antigeen (CEA), gedocumenteerd door een van de volgende: Serum CEA ten minste 10 ng/ml Positieve immunohistologie van de primaire tumor of een metastase met CEA-specifiek monoklonaal antilichaam Moet ten minste één eerder regime van standaard chemotherapie hebben ondergaan en, indien geïndiceerd, niet meer dan 6.900 cGy thoracale radiotherapie Patiënten met inoperabel stadium IIIA/B ziekte die eerder is bestraald, moet tekenen van progressie van de ziekte vertonen (meer dan 25% toename van de primaire tumor of optreden van nieuwe laesies) Patiënten met ziekte stadium IIIB of IV die geen eerdere radiotherapie van de primaire of indexlaesie hebben gekregen, moeten blijk geven van stabiele of progressieve ziekte door CT-scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken Minder dan 25% tumorbetrokkenheid in het beenmerg Geen bekende, actieve hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Granulocytengetal ten minste 1.500/mm3 Bloedplaatjesgetal ten minste 100.000/mm3 Lever : Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL ASAT niet hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Geen hepatitis B of C Geen andere ernstige leverafwijking Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN Geen urine-incontinentie Cardiovasculair: ten minste ejectiefractie 50% door MUGA Pulmonaal: FEV1 ten minste 60% DLCO ten minste 50% Overig: Geen ernstige anorexia, misselijkheid of braken Geen andere significante medische problemen Geen gevangenen Geen reactie op gehumaniseerd MN-14 (bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan chimeer of gehumaniseerd antilichaam) Hiv-negatief Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere stamceltransplantatie na hooggedoseerde chemotherapie Geen gelijktijdige groeifactoren Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Zie Biologische Ten minste 4 weken na voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken geleden eerdere radiotherapie Voorafgaande radiotherapie tot minder dan 30% van het rode beenmerg toegestaan ​​Chirurgie: ten minste 4 weken sinds de vorige grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068198
  • CMMI-C-047A-99
  • NCI-H00-0063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren