再発または難治性の非小細胞肺癌患者の治療における放射標識モノクローナル抗体療法
再発または難治性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対する90Yヒト化MN-14(抗CEA)抗体を用いた第I相非骨髄破壊的試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。
目的: 再発または難治性の非小細胞肺癌患者の治療における放射標識モノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発または難治性の非小細胞肺癌患者におけるイットリウム Y 90 抗 CEA モノクローナル抗体 MN-14 の用量制限毒性および最大耐用量を決定する。 Ⅱ. これらの患者の血液、正常臓器、および腫瘍におけるこの治療レジメンの線量測定および薬物動態特性を決定します。 III. これらの患者の血漿中のこの放射性抗体の循環癌胎児性抗原との安定性と複合体形成を決定します。 IV. この治療レジメンでこれらの患者の抗体反応を決定します。 V. これらの患者におけるこの治療レジメンの抗腫瘍効果を決定します。
概要: これは、イットリウム Y 90 抗 CEA モノクローナル抗体 MN-14 (90Y-hMN-14) の用量漸増研究です。 -7 日目または -6 日目に、インジウム In111 抗 CEA モノクローナル抗体 MN-14 IV を用いた治療前の画像検査を 30 ~ 40 分間行い、続いて -7 日目または -6 日目から 0 日目に外部シンチグラフィーを行います。少なくとも 1 つの文書化された腫瘍部位に、0 日目に 30 ~ 40 分かけて 90Y-hMN-14 の IV を投与します。3 ~ 6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量の 90Y-hMN-14 を投与されます。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は 2、4、8、および 12 週間で追跡されます。 3 か月ごとに 2 年間。その後、6 か月ごとに 3 年間。
予想される患者数: この研究では、合計 15 ~ 30 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07103
- Garden State Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 腺癌、扁平上皮大細胞型、または混合細胞型の組織型 非腺癌疾患の患者は、次のいずれかによって記録された癌胎児性抗原 (CEA) の産生または発現の証拠が必要です: 少なくとも血清 CEA 10 ng/mL 原発腫瘍またはCEA特異的モノクローナル抗体による転移のいずれかの陽性免疫組織学 標準化学療法の前レジメンを少なくとも1回受けている必要があり、必要に応じて6,900 cGyを超えない胸部放射線療法 ステージIIIA/Bの切除不能な患者以前に放射線療法を受けた疾患は、進行性疾患の証拠を示す必要があります (原発腫瘍の 25% を超える増加または新しい病変の出現)少なくとも 4 週間間隔で CT スキャンによる進行性疾患 骨髄への腫瘍の関与は 25% 未満 活動性脳転移は知られていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 顆粒球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2 mg/dL 以下 AST 正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下 B 型肝炎または C 型肝炎でないこと その他の重大な肝異常がないこと 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下であること 尿失禁がないこと 心血管: 駆出率が少なくともMUGA による 50% 肺: FEV1 以上 60% DLCO 以上 50% その他: 重度の食欲不振、吐き気、嘔吐なし その他の重大な医学的問題なし 囚人なし ヒト化 MN-14 に対する反応性なし (キメラまたはヒト化抗体) HIV 陰性 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査陰性 妊娠している患者は、研究中および研究後少なくとも 3 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 大量化学療法後の幹細胞移植歴なし 成長因子の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 生物学的製剤を参照 化学療法前の少なくとも 4 週間後 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 少なくとも 4 週間後以前の放射線療法 赤色骨髄の 30% 未満に対する以前の放射線療法が許可されている 手術: 前の大手術から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
インジウム In 111 モノクローナル抗体 MN-14の臨床試験
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)わからない
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)完了
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)完了
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...National Cancer Institute (NCI)完了
-
Garden State Cancer Center at the Center for Molecular...完了