Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft

28. februar 2009 opdateret af: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I ikke-myeloablativt forsøg med 90Y-humaniseret MN-14 (Anti-CEA) antistof mod recidiverende eller refraktær avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolererede dosis af yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistof MN-14 hos patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungecancer. II. Bestem de dosimetriske og farmakokinetiske egenskaber af dette behandlingsregime i blodet, normale organer og tumorer hos disse patienter. III. Bestem stabiliteten og kompleksdannelsen med cirkulerende carcinoembryonalt antigen af ​​dette radioantistof i disse patienters plasma. IV. Bestem antistofresponset for disse patienter med dette behandlingsregime. V. Bestem antitumoreffekterne af dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistof MN-14 (90Y-hMN-14). Patienter gennemgår præterapi billeddannelse med indium In 111 anti-CEA monoklonalt antistof MN-14 IV over 30-40 minutter på dag -7 eller -6, efterfulgt af ekstern scintigrafi på dag -7 eller -6 til 0. Patienter, der viser positiv lokalisering af mindst ét ​​dokumenteret tumorsted modtager 90Y-hMN-14 IV over 30-40 minutter på dag 0. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af 90Y-hMN-14, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges efter 2, 4, 8 og 12 uger; hver 3. måned i 2 år; og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Garden State Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer Adenocarcinom, pladecellet storcellet eller blandet cellehistologi Patienter med nonadenocarcinomatøs sygdom skal have tegn på produktion eller ekspression af carcinoembryonalt antigen (CEA) dokumenteret ved mindst én af følgende: Serum CEA 10 ng/mL Positiv immunhistologi af enten den primære tumor eller en metastase med CEA-specifikt monoklonalt antistof Skal have modtaget mindst ét ​​tidligere regime med standard kemoterapi og, hvis indiceret, ikke mere end 6.900 cGy thorax strålebehandling Patienter med stadium IIIA/B uoperable sygdom, der har modtaget tidligere strålebehandling, skal vise tegn på progressiv sygdom (større end 25 % stigning i primær tumor eller forekomst af nye læsioner) Patienter med stadium IIIB eller IV sygdom, som ikke har modtaget tidligere strålebehandling til den primære eller indekslæsion, skal vise tegn på stabil eller progressiv sygdom ved CT-scanninger med mindst 4 ugers mellemrum Mindre end 25 % tumorinvolvering i knoglemarv Ingen kendte, aktive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 1.500/mm3,0000000000000000 : Bilirubin ikke større end 2 mg/dL AST højst 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Ingen hepatitis B eller C Ingen anden alvorlig leverabnormitet Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Ingen urininkontinens Kardiovaskulær: Ejektionsfraktion mindst 50 % af MUGA Pulmonal: FEV1 mindst 60 % DLCO mindst 50 % Andet: Ingen svær anoreksi, kvalme eller opkastning Ingen andre væsentlige medicinske problemer Ingen fanger Ingen reaktivitet over for humaniseret MN-14 (hos patienter med tidligere eksponering for kimærisk eller humaniseret antistof) HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående stamcelletransplantation efter højdosis kemoterapi Ingen samtidige vækstfaktorer Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Se Biologisk Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Forudgående strålebehandling til mindre end 30 % af rød marv tilladt Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2004

Først opslået (Skøn)

2. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068198
  • CMMI-C-047A-99
  • NCI-H00-0063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med indium In 111 monoklonalt antistof MN-14

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner