- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006458
Radioleimattu monoklonaalinen vasta-ainehoito hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen I ei-myeloablatiivinen koe 90Y-humanisoidulla MN-14 (anti-CEA) -vasta-aineella uusiutuneen tai refraktaarisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) varalta
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia radioleimatun monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä monoklonaalisen yttrium Y 90 anti-CEA -vasta-aineen MN-14 annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman dosimetriset ja farmakokineettiset ominaisuudet näiden potilaiden veressä, normaaleissa elimissä ja kasvaimissa. III. Määritä tämän radiovasta-aineen stabiilisuus ja kompleksoituminen kiertävän karsinoembryonaalisen antigeenin kanssa näiden potilaiden plasmassa. IV. Määritä näiden potilaiden vasta-ainevaste tällä hoito-ohjelmalla. V. Määritä tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on monoklonaalisen anti-CEA-vasta-aineen MN-14 (90Y-hMN-14) yttrium Y 90 -anti-CEA-vasta-aineen annoskorotustutkimus. Potilaille tehdään esihoitokuvaus indium In 111 anti-CEA monoklonaalisella vasta-aineella MN-14 IV 30-40 minuutin ajan päivinä -7 tai -6, jota seuraa ulkoinen skintigrafia päivinä -7 tai -6 - 0. Potilaat, joilla on positiivinen vähintään yksi dokumentoitu kasvainkohta saa 90Y-hMN-14 IV 30-40 minuutin aikana päivänä 0. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia 90Y-hMN-14:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla; 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15-30 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Garden State Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Adenokarsinooma, levyepiteelisoluinen tai sekasolujen histologia Potilailla, joilla on ei-denokarsinomatoottinen sairaus, on oltava todisteita karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tuotannosta tai ilmentymisestä, joka on dokumentoitu vähintään jollakin seuraavista: Seerumin CEA:lla. 10 ng/ml Positiivinen immunohistologia joko primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä CEA-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi standardi kemoterapia-ohjelma ja tarvittaessa enintään 6 900 cGy rintakehän sädehoitoa Potilaat, joiden vaiheen IIIA/B ei voida leikata sairauden, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa, on osoitettava merkkejä etenemisestä (primaarisen kasvaimen lisääntyminen yli 25 % tai uusien leesioiden ilmaantuminen). Potilaiden, joilla on vaiheen IIIB tai IV sairaus ja jotka eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa primaariseen tai indeksivaurioon, on osoitettava merkkejä stabiilista tai etenevä sairaus TT-kuvauksella vähintään 4 viikon välein. Alle 25 % kasvaimen osallisuus luuytimessä Ei tunnettuja, aktiivisia aivoetäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 0001/mm3 : Bilirubiini enintään 2 mg/dl AST enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Ei B- tai C-hepatiittia Ei muita vakavia maksan poikkeavuuksia Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Ei virtsankarkailua Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGA:n toimesta Pulmonary: FEV1 vähintään 60 % DLCO vähintään 50 % Muu: Ei vakavaa ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia Ei vankeja Ei reaktiivisuutta humanisoidulle MN-14:lle (potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet kimeeriselle tai humanisoidulle vasta-aine) HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa suuriannoksisen kemoterapian jälkeen Ei samanaikaisia kasvutekijöitä Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Katso biologiset Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiempi sädehoito Aiempi sädehoito alle 30 % punaytimestä sallittu Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068198
- CMMI-C-047A-99
- NCI-H00-0063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .