Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-ainehoito hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Vaiheen I ei-myeloablatiivinen koe 90Y-humanisoidulla MN-14 (anti-CEA) -vasta-aineella uusiutuneen tai refraktaarisen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) varalta

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia radioleimatun monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä monoklonaalisen yttrium Y 90 anti-CEA -vasta-aineen MN-14 annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Määritä tämän hoito-ohjelman dosimetriset ja farmakokineettiset ominaisuudet näiden potilaiden veressä, normaaleissa elimissä ja kasvaimissa. III. Määritä tämän radiovasta-aineen stabiilisuus ja kompleksoituminen kiertävän karsinoembryonaalisen antigeenin kanssa näiden potilaiden plasmassa. IV. Määritä näiden potilaiden vasta-ainevaste tällä hoito-ohjelmalla. V. Määritä tämän hoito-ohjelman kasvaimia estävät vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on monoklonaalisen anti-CEA-vasta-aineen MN-14 (90Y-hMN-14) yttrium Y 90 -anti-CEA-vasta-aineen annoskorotustutkimus. Potilaille tehdään esihoitokuvaus indium In 111 anti-CEA monoklonaalisella vasta-aineella MN-14 IV 30-40 minuutin ajan päivinä -7 tai -6, jota seuraa ulkoinen skintigrafia päivinä -7 tai -6 - 0. Potilaat, joilla on positiivinen vähintään yksi dokumentoitu kasvainkohta saa 90Y-hMN-14 IV 30-40 minuutin aikana päivänä 0. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia 90Y-hMN-14:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla; 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan; ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Garden State Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Adenokarsinooma, levyepiteelisoluinen tai sekasolujen histologia Potilailla, joilla on ei-denokarsinomatoottinen sairaus, on oltava todisteita karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tuotannosta tai ilmentymisestä, joka on dokumentoitu vähintään jollakin seuraavista: Seerumin CEA:lla. 10 ng/ml Positiivinen immunohistologia joko primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä CEA-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi standardi kemoterapia-ohjelma ja tarvittaessa enintään 6 900 cGy rintakehän sädehoitoa Potilaat, joiden vaiheen IIIA/B ei voida leikata sairauden, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa, on osoitettava merkkejä etenemisestä (primaarisen kasvaimen lisääntyminen yli 25 % tai uusien leesioiden ilmaantuminen). Potilaiden, joilla on vaiheen IIIB tai IV sairaus ja jotka eivät ole saaneet aiempaa sädehoitoa primaariseen tai indeksivaurioon, on osoitettava merkkejä stabiilista tai etenevä sairaus TT-kuvauksella vähintään 4 viikon välein. Alle 25 % kasvaimen osallisuus luuytimessä Ei tunnettuja, aktiivisia aivoetäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Granulosyyttien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 0001/mm3 : Bilirubiini enintään 2 mg/dl AST enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Ei B- tai C-hepatiittia Ei muita vakavia maksan poikkeavuuksia Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Ei virtsankarkailua Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ejektiofraktio vähintään 50 % MUGA:n toimesta Pulmonary: FEV1 vähintään 60 % DLCO vähintään 50 % Muu: Ei vakavaa ruokahaluttomuutta, pahoinvointia tai oksentelua Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia Ei vankeja Ei reaktiivisuutta humanisoidulle MN-14:lle (potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet kimeeriselle tai humanisoidulle vasta-aine) HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa suuriannoksisen kemoterapian jälkeen Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Katso biologiset Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiempi sädehoito Aiempi sädehoito alle 30 % punaytimestä sallittu Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa