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Traitement par anticorps monoclonaux radiomarqués dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récidivant ou réfractaire

28 février 2009 mis à jour par: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Essai non myéloablatif de phase I avec l'anticorps 90Y-MN-14 humanisé (anti-CEA) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé récidivant ou réfractaire

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux radiomarqués dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée de l'anticorps monoclonal anti-CEA yttrium Y 90 MN-14 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou réfractaire. II. Déterminer les propriétés dosimétriques et pharmacocinétiques de ce schéma thérapeutique dans le sang, les organes normaux et les tumeurs de ces patients. III. Déterminer la stabilité et la complexation avec l'antigène carcinoembryonnaire circulant de ce radio-anticorps dans le plasma de ces patients. IV. Déterminer la réponse anticorps de ces patients avec ce régime de traitement. V. Déterminer les effets antitumoraux de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal anti-CEA yttrium Y 90 MN-14 (90Y-hMN-14). Les patients subissent une imagerie préthérapeutique avec l'anticorps monoclonal anti-CEA indium In 111 MN-14 IV pendant 30 à 40 minutes le jour -7 ou -6, suivie d'une scintigraphie externe les jours -7 ou -6 à 0. Les patients qui montrent une localisation positive de au moins un site tumoral documenté reçoit 90Y-hMN-14 IV pendant 30 à 40 minutes le jour 0. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de 90Y-hMN-14 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis à 2, 4, 8 et 12 semaines ; tous les 3 mois pendant 2 ans ; puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Garden State Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement Adénocarcinome, épidermoïde à grandes cellules ou histologie mixte 10 ng/mL Immunohistologie positive de la tumeur primaire ou d'une métastase avec un anticorps monoclonal spécifique de l'ACE Doit avoir reçu au moins un schéma antérieur de chimiothérapie standard et, si indiqué, pas plus de 6 900 cGy de radiothérapie thoracique Patients de stade IIIA/B non résécables maladie qui a reçu une radiothérapie antérieure doit montrer des signes de progression de la maladie (augmentation supérieure à 25 % de la tumeur primaire ou apparition de nouvelles lésions) Les patients atteints d'une maladie de stade IIIB ou IV qui n'ont reçu aucune radiothérapie antérieure de la lésion primaire ou index doivent montrer des signes de maladie stable ou progression de la maladie par tomodensitométrie à au moins 4 semaines d'intervalle Moins de 25 % d'atteinte tumorale dans la moelle osseuse Aucune métastase cérébrale active connue

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 2 mg/dL AST pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Pas d'hépatite B ou C Pas d'autre anomalie hépatique grave Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Pas d'incontinence urinaire Cardiovasculaire : Fraction d'éjection au moins 50 % par MUGA Pulmonaire : VEMS d'au moins 60 % DLCO d'au moins 50 % Autre : Pas d'anorexie grave, de nausées ou de vomissements Aucun autre problème médical important Aucun prisonnier Aucune réactivité au MN-14 humanisé (chez les patients ayant déjà été exposés à des anticorps) VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 3 mois après l'étude

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe de cellules souches antérieure après une chimiothérapie à forte dose Aucun facteur de croissance concomitant radiothérapie antérieure Radiothérapie antérieure à moins de 30 % de la moelle rouge autorisée Chirurgie : au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2004

Première publication (Estimation)

2 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2009

Dernière vérification

1 octobre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068198
  • CMMI-C-047A-99
  • NCI-H00-0063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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