Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca

28 lutego 2009 zaktualizowane przez: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Niemieloablacyjne badanie fazy I z humanizowanym 90Y przeciwciałem MN-14 (anty-CEA) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii znakowanymi radioaktywnie przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki przeciwciała monoklonalnego MN-14 skierowanego przeciwko CEA itru Y 90 u chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca. II. Określić właściwości dozymetryczne i farmakokinetyczne tego schematu leczenia we krwi, prawidłowych narządach i guzach tych pacjentów. III. Określenie stabilności i kompleksowania z krążącym antygenem rakowo-płodowym tego radioprzeciwciała w osoczu tych pacjentów. IV. Określ odpowiedź przeciwciał u tych pacjentów z tym schematem leczenia. V. Określ działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z eskalacją dawki monoklonalnego przeciwciała MN-14 (90Y-hMN-14) anty-CEA Y90 itru. Pacjenci poddawani są przed terapią badaniu obrazowemu przeciwciałem monoklonalnym MN-14 anty-CEA In 111 dożylnie przez 30-40 minut w dniach -7 lub -6, a następnie scyntygrafii zewnętrznej w dniach -7 lub -6 do 0. Pacjenci, u których wykazano dodatnią lokalizację co najmniej jedno udokumentowane miejsce guza otrzymuje 90Y-hMN-14 dożylnie przez 30-40 minut w dniu 0. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki 90Y-hMN-14, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się po 2, 4, 8 i 12 tygodniach; co 3 miesiące przez 2 lata; a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 15-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Garden State Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca Gruczolakorak, płaskonabłonkowy wielkokomórkowy lub histologia mieszana U pacjentów z chorobą niegruczolakorakową należy udokumentować produkcję lub ekspresję antygenu rakowo-płodowego (CEA) za pomocą jednego z poniższych: CEA w surowicy co najmniej 10 ng/ml Dodatni wynik badania immunohistologicznego guza pierwotnego lub przerzutu przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla CEA Musi otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat standardowej chemioterapii i, jeśli jest to wskazane, radioterapię klatki piersiowej nie większą niż 6900 cGy Pacjenci w stadium IIIA/B nieresekcyjnym u których wcześniej stosowano radioterapię, muszą wykazywać objawy progresji choroby (większy niż 25% wzrost guza pierwotnego lub pojawienie się nowych zmian) postępująca choroba na podstawie tomografii komputerowej w odstępie co najmniej 4 tygodni mniej niż 25% zajęcia szpiku kostnego brak znanych aktywnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba : Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL AspAT nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Brak zapalenia wątroby typu B lub C Brak innych poważnych nieprawidłowości wątroby Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN Brak nietrzymania moczu Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% wg MUGA Płuc: FEV1 co najmniej 60% DLCO co najmniej 50% Inne: Brak silnej anoreksji, nudności lub wymiotów Brak innych istotnych problemów zdrowotnych Brak więźniów Brak reaktywności na humanizowany MN-14 (u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na chimeryczny lub humanizowany MN-14 przeciwciała) HIV-ujemne Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych po chemioterapii w dużych dawkach Brak równoczesnych czynników wzrostu Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Patrz Biologiczna Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od przed radioterapią dozwolona przed radioterapią do mniej niż 30% szpiku czerwonego operacja: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068198
  • CMMI-C-047A-99
  • NCI-H00-0063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj