Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonalt antistoffterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft

28. februar 2009 oppdatert av: Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Fase I ikke-myeloablativ studie med 90Y-humanisert MN-14 (Anti-CEA) antistoff for residiverende eller refraktær avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose av yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistoff MN-14 hos pasienter med residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem de dosimetriske og farmakokinetiske egenskapene til dette behandlingsregimet i blodet, normale organer og svulster hos disse pasientene. III. Bestem stabiliteten og kompleksdannelsen med sirkulerende karsinoembryonalt antigen til dette radioantistoffet i plasmaet til disse pasientene. IV. Bestem antistoffresponsen til disse pasientene med dette behandlingsregimet. V. Bestem antitumoreffektene av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistoff MN-14 (90Y-hMN-14). Pasienter gjennomgår preterapiavbildning med indium In 111 anti-CEA monoklonalt antistoff MN-14 IV over 30-40 minutter på dag -7 eller -6, etterfulgt av ekstern scintigrafi på dag -7 eller -6 til 0. Pasienter som viser positiv lokalisering av minst ett dokumentert tumorsted mottar 90Y-hMN-14 IV i løpet av 30-40 minutter på dag 0. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av 90Y-hMN-14 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 2, 4, 8 og 12 uker; hver 3. måned i 2 år; og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Garden State Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft Adenokarsinom, plateepitel- eller blandcellet histologi Pasienter med nonadenokarsinomatøs sykdom må ha bevis på produksjon eller uttrykk for karsinoembryonalt antigen (CEA) dokumentert ved minst ett av følgende: Serum CEA 10 ng/mL Positiv immunhistologi av enten primærtumoren eller en metastase med CEA-spesifikt monoklonalt antistoff Må ha mottatt minst ett tidligere regime med standard kjemoterapi og, hvis indisert, ikke mer enn 6 900 cGy thorax strålebehandling Pasienter med stadium IIIA/B uopererbar sykdom som har mottatt tidligere strålebehandling må vise tegn på progressiv sykdom (større enn 25 % økning i primærtumor eller utseende av nye lesjoner) Pasienter med stadium IIIB eller IV sykdom som ikke har fått tidligere strålebehandling til primær- eller indekslesjonen må vise tegn på stabil eller progressiv sykdom ved CT-skanninger med minst 4 ukers mellomrom Mindre enn 25 % tumorinvolvering i benmarg Ingen kjente, aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 1500/mm3,000000000000000 : Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL AST ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Ingen hepatitt B eller C Ingen annen alvorlig leverabnormitet Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Ingen urininkontinens Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon minst 50 % av MUGA Pulmonal: FEV1 minst 60 % DLCO minst 50 % Annet: Ingen alvorlig anoreksi, kvalme eller oppkast Ingen andre betydelige medisinske problemer Ingen fanger Ingen reaktivitet på humanisert MN-14 (hos pasienter med tidligere eksponering for kimærisk eller humanisert antistoff) HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere stamcelletransplantasjon etter høydose kjemoterapi Ingen samtidige vekstfaktorer Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Se Biologisk Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Tidligere strålebehandling til mindre enn 30 % av rød marg tillatt Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Garden State Cancer Center at the Center for Molecular Medicine and Immunology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068198
  • CMMI-C-047A-99
  • NCI-H00-0063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere