- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006458
Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário
Ensaio Não Mieloablativo de Fase I com Anticorpo MN-14 Humanizado 90Y (Anti-CEA) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Avançado Recidivante ou Refratário
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada do anticorpo monoclonal Ítrio Y 90 anti-CEA MN-14 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário. II. Determine as propriedades dosimétricas e farmacocinéticas deste regime de tratamento no sangue, órgãos normais e tumores desses pacientes. III. Determinar a estabilidade e complexação com o antígeno carcinoembrionário circulante desse radioanticorpo no plasma desses pacientes. 4. Determine a resposta de anticorpos desses pacientes com este regime de tratamento. V. Determinar os efeitos antitumorais deste regime de tratamento nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do anticorpo monoclonal Ítrio Y 90 anti-CEA MN-14 (90Y-hMN-14). Os pacientes são submetidos à imagiologia pré-terapia com anticorpo monoclonal anti-CEA MN-14 IV de índio In 111 durante 30-40 minutos no dia -7 ou -6, seguido de cintilografia externa nos dias -7 ou -6 a 0. Os pacientes que apresentam localização positiva de pelo menos um local de tumor documentado recebe 90Y-hMN-14 IV durante 30-40 minutos no dia 0. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 90Y-hMN-14 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 2, 4, 8 e 12 semanas; a cada 3 meses por 2 anos; e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Garden State Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente Adenocarcinoma, células escamosas grandes ou histologia de células mistas 10 ng/mL Imuno-histologia positiva de tumor primário ou metástase com anticorpo monoclonal específico para CEA Deve ter recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia padrão e, se indicado, não superior a 6.900 cGy radioterapia torácica Pacientes com estágio IIIA/B irressecável doença que recebeu radioterapia prévia deve mostrar evidência de doença progressiva (mais de 25% de aumento no tumor primário ou aparecimento de novas lesões) doença progressiva por tomografias com pelo menos 4 semanas de intervalo Menos de 25% de envolvimento do tumor na medula óssea Sem metástases cerebrais ativas conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina não superior a 2 mg/dL AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Sem hepatite B ou C Nenhuma outra anormalidade hepática grave Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Sem incontinência urinária Cardiovascular: Fração de ejeção pelo menos 50% por MUGA Pulmonar: FEV1 pelo menos 60% DLCO pelo menos 50% Outro: Sem anorexia grave, náusea ou vômito Sem outros problemas médicos significativos Sem prisioneiros Sem reatividade ao MN-14 humanizado (em pacientes com exposição prévia a quimérico ou humanizado anticorpo) HIV negativo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de células-tronco após quimioterapia de alta dose Sem fatores de crescimento concomitantes Quimioterapia: Ver Características da Doença Ver Biológicas Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde radioterapia prévia Radioterapia prévia permitida para menos de 30% da medula vermelha Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068198
- CMMI-C-047A-99
- NCI-H00-0063
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