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Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário

Ensaio Não Mieloablativo de Fase I com Anticorpo MN-14 Humanizado 90Y (Anti-CEA) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Avançado Recidivante ou Refratário

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade limitante da dose e a dose máxima tolerada do anticorpo monoclonal Ítrio Y 90 anti-CEA MN-14 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário. II. Determine as propriedades dosimétricas e farmacocinéticas deste regime de tratamento no sangue, órgãos normais e tumores desses pacientes. III. Determinar a estabilidade e complexação com o antígeno carcinoembrionário circulante desse radioanticorpo no plasma desses pacientes. 4. Determine a resposta de anticorpos desses pacientes com este regime de tratamento. V. Determinar os efeitos antitumorais deste regime de tratamento nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do anticorpo monoclonal Ítrio Y 90 anti-CEA MN-14 (90Y-hMN-14). Os pacientes são submetidos à imagiologia pré-terapia com anticorpo monoclonal anti-CEA MN-14 IV de índio In 111 durante 30-40 minutos no dia -7 ou -6, seguido de cintilografia externa nos dias -7 ou -6 a 0. Os pacientes que apresentam localização positiva de pelo menos um local de tumor documentado recebe 90Y-hMN-14 IV durante 30-40 minutos no dia 0. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de 90Y-hMN-14 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 2, 4, 8 e 12 semanas; a cada 3 meses por 2 anos; e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 a 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Garden State Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente Adenocarcinoma, células escamosas grandes ou histologia de células mistas 10 ng/mL Imuno-histologia positiva de tumor primário ou metástase com anticorpo monoclonal específico para CEA Deve ter recebido pelo menos um regime anterior de quimioterapia padrão e, se indicado, não superior a 6.900 cGy radioterapia torácica Pacientes com estágio IIIA/B irressecável doença que recebeu radioterapia prévia deve mostrar evidência de doença progressiva (mais de 25% de aumento no tumor primário ou aparecimento de novas lesões) doença progressiva por tomografias com pelo menos 4 semanas de intervalo Menos de 25% de envolvimento do tumor na medula óssea Sem metástases cerebrais ativas conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática : Bilirrubina não superior a 2 mg/dL AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Sem hepatite B ou C Nenhuma outra anormalidade hepática grave Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Sem incontinência urinária Cardiovascular: Fração de ejeção pelo menos 50% por MUGA Pulmonar: FEV1 pelo menos 60% DLCO pelo menos 50% Outro: Sem anorexia grave, náusea ou vômito Sem outros problemas médicos significativos Sem prisioneiros Sem reatividade ao MN-14 humanizado (em pacientes com exposição prévia a quimérico ou humanizado anticorpo) HIV negativo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 3 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem transplante prévio de células-tronco após quimioterapia de alta dose Sem fatores de crescimento concomitantes Quimioterapia: Ver Características da Doença Ver Biológicas Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde radioterapia prévia Radioterapia prévia permitida para menos de 30% da medula vermelha Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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