- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00007982
중추신경계 암 환자 치료에서 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식
CAMP 004A - 악성 중추신경계 종양의 선택된 범주에 대한 집중 화학 요법(BET)의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식이 중추 신경계 암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 외과적 절제 및/또는 방사선 요법 후 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식으로 뒷받침되는 집중 화학 요법으로 치료받은 중추 신경계 악성 종양 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 이 환자 집단의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 환자들에서 이 고용량 화학 요법의 독성을 결정하십시오.
- 이러한 치료 요법에 따라 이러한 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 역형성 성상세포종, 신경모세포종, 생식 세포 종양 또는 원발성 신경외배엽 종양이 있는 환자는 초기 외과적 절제술을 받은 후 기존 또는 정위 방사선 요법을 시행합니다. 생식 세포 또는 원발성 신경외배엽 종양이 있는 환자는 또한 고용량 화학 요법 전에 시클로포스파미드, 에토포사이드 및 시스플라틴을 포함하는 4가지 표준 화학 요법을 받습니다.
모든 환자는 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 채취 후 고용량 화학 요법 강화를 받습니다. 환자는 -7~-3일에 티오테파 IV를 매일 3회, -6~-3일에 1시간 동안 카르무스틴 IV를, -6~-3일에 5시간 동안 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 0일에 이식을 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 줄기 세포 수확 및 이식과 동시에 투여됩니다.
진단 당시 방사선 치료를 받지 않은 재발성 핍지교종 또는 중추신경계 림프종 환자는 고용량 화학요법 완료 후 6주 후에 기존의 방사선 치료를 받습니다.
환자는 1년 동안 2-3개월마다, 이후 5년 동안 매년 추적됩니다. 삶의 질은 후속 조치에서 평가됩니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 3년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성종양
- 역형성 성상세포종
- 핍지교종
- 생식 세포 종양
- 수모세포종
- 원발성 신경외배엽 종양
- 피부신경모세포종
- CNS 림프종(원발성 또는 전신성 질환)
- 다 초점 두개 내 질환 허용
- 신경외 전이 없음(조절된 전신 림프종 제외)
종양 유형에 따른 전처리 고려 사항
역형성 성상세포종:
- 재발성 질환
- 진단 시 모든 치료 허용(카무스틴 용량은 480mg/m2로 제한)
- 재발 시 화학 요법이 필요하지 않음
핍지교종:
- 기존 화학 요법에 대한 질병 반응(적어도 경미한) 또는
- 재발성 질환
피부신경모세포종:
- 완전한 수술적 절제 시도
- 방사선 치료 후 질병 진행
- 시클로포스파미드, 에토포시드 및 시스플라틴을 포함하는 화학요법에 대한 반응
CNS 림프종:
- 메토트렉세이트에 불응성 질환 또는
- 메토트렉세이트로 초기 치료 후 실패 또는
- 초기 반응에도 불구하고 질병 재발 위험이 높은 것으로 간주됨
- 재발성 질환의 방사선학적 또는 병리학적 확인 필요
- 다른 우선 순위가 높은 국가 또는 기관 임상 연구에 적합하지 않음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 또는 Zubrod 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 미만
심혈관:
- LVEF 최소 45%
폐:
- DLCO 최소 60% 예측 OR
- 호흡기 전문의의 승인
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 항암 호르몬 요법 없음
- 진토제로서 동시 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 동시 바르비튜레이트 또는 아세트아미노펜 없음
- 다른 동시 지원 치료 또는 유전자 치료 시험에 참여가 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
독성
|
|
응답률
|
|
전반적인 생존
|
|
삶의 질
|
|
무질병 생존
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068360
- CPMC-IRB-8445
- CPMC-CAMP-004A
- NCI-G00-1881
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .