- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00007982
Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer do sistema nervoso central
CAMP 004A - Estudo de Fase 2 de Quimioterapia Intensiva (BET) para Categorias Selecionadas de Tumores Malignos do Sistema Nervoso Central
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia e o transplante periférico de células-tronco funcionam no tratamento de pacientes com câncer do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: tiotepa
- Procedimento: Terapia adjuvante
- Medicamento: cisplatina
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Biológico: filgrastim
- Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
- Medicamento: carmustina
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta em pacientes com malignidades do sistema nervoso central tratados com quimioterapia intensiva apoiada por transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico após ressecção cirúrgica e/ou radioterapia.
- Determine a sobrevida livre de doença e a sobrevida global dessa população de pacientes tratados com esses esquemas.
- Determine a toxicidade desse regime de quimioterapia de alta dose nesses pacientes.
- Avalie a qualidade de vida desses pacientes seguindo esses esquemas de tratamento.
DESCRIÇÃO: Pacientes com astrocitoma anaplásico, estesioneuroblastoma, tumor de células germinativas ou tumor neuroectodérmico primário são submetidos à ressecção cirúrgica inicial seguida de radioterapia convencional ou estereotáxica. Pacientes com células germinativas ou tumores neuroectodérmicos primários também recebem 4 ciclos de quimioterapia padrão compreendendo ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina antes da quimioterapia de alta dose.
Todos os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco do sangue periférico ou da medula óssea, seguida de consolidação de altas doses de quimioterapia. Os pacientes recebem tiotepa IV 3 vezes ao dia nos dias -7 a -3, carmustina IV durante 1 hora nos dias -6 a -3 e etoposídeo IV durante 5 horas nos dias -6 a -3. Os pacientes então são submetidos ao transplante no dia 0. Filgrastim (G-CSF) é administrado concomitantemente com a colheita e transplante de células-tronco.
Pacientes com oligodendroglioma recorrente ou linfoma do SNC que não receberam radioterapia no momento do diagnóstico são submetidos à radioterapia convencional 6 semanas após o término da quimioterapia de alta dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses por 1 ano e depois anualmente por 5 anos. A qualidade de vida é avaliada no seguimento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumores malignos confirmados histologicamente
- Astrocitoma anaplásico
- oligodendroglioma
- Tumor de células germinativas
- Meduloblastoma
- Tumor neuroectodérmico primário
- Estesioneuroblastoma
- Linfoma do SNC (doença primária ou sistêmica)
- Doença intracraniana multifocal permitida
- Sem metástases extraneurais (exceto linfoma sistêmico controlado)
Considerações de pré-tratamento com base no tipo de tumor
Astrocitoma anaplásico:
- doença recorrente
- Qualquer tratamento no diagnóstico permitido (dose de carmustina limitada a 480 mg/m2)
- Quimioterapia não necessária na recorrência
Oligodendroglioma:
- Resposta da doença (pelo menos menor) à quimioterapia convencional OU
- doença recorrente
Estesioneuroblastoma:
- Tentativa de ressecção cirúrgica completa
- Progressão da doença após radioterapia
- Resposta ao esquema quimioterápico composto por ciclofosfamida, etoposido e cisplatina
Linfoma do SNC:
- Doença refratária ao metotrexato OU
- Falha após o tratamento inicial com metotrexato OU
- Considerado de alto risco para recidiva da doença, apesar da resposta inicial
- Confirmação radiográfica ou patológica de doença recorrente necessária
- Não elegível para outros estudos clínicos nacionais ou institucionais de alta prioridade
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG ou Zubrod 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal
Cardiovascular:
- FEVE de pelo menos 45%
Pulmonar:
- DLCO pelo menos 60% previsto OU
- Aprovação do pneumologista
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante
- Sem esteróides concomitantes como antieméticos
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Sem barbitúricos ou paracetamol concomitantes
- Participação em outros tratamentos concomitantes de tratamento de suporte ou terapia genética permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Taxa de resposta
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Sobrevida geral
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Qualidade de vida
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Sobrevivência livre de doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- estesioneuroblastoma recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
- tumor cerebral adulto recorrente
- astrocitoma anaplásico adulto
- oligodendroglioma anaplásico adulto
- tumor de células germinativas do sistema nervoso central adulto
- meduloblastoma adulto
- adulto oligodendroglioma
- linfoma não-Hodgkin primário do sistema nervoso central
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Tiotepa
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068360
- CPMC-IRB-8445
- CPMC-CAMP-004A
- NCI-G00-1881
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