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Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer do sistema nervoso central

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A - Estudo de Fase 2 de Quimioterapia Intensiva (BET) para Categorias Selecionadas de Tumores Malignos do Sistema Nervoso Central

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a quimioterapia e o transplante periférico de células-tronco funcionam no tratamento de pacientes com câncer do sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes com malignidades do sistema nervoso central tratados com quimioterapia intensiva apoiada por transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico após ressecção cirúrgica e/ou radioterapia.
  • Determine a sobrevida livre de doença e a sobrevida global dessa população de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determine a toxicidade desse regime de quimioterapia de alta dose nesses pacientes.
  • Avalie a qualidade de vida desses pacientes seguindo esses esquemas de tratamento.

DESCRIÇÃO: Pacientes com astrocitoma anaplásico, estesioneuroblastoma, tumor de células germinativas ou tumor neuroectodérmico primário são submetidos à ressecção cirúrgica inicial seguida de radioterapia convencional ou estereotáxica. Pacientes com células germinativas ou tumores neuroectodérmicos primários também recebem 4 ciclos de quimioterapia padrão compreendendo ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina antes da quimioterapia de alta dose.

Todos os pacientes são submetidos à coleta de células-tronco do sangue periférico ou da medula óssea, seguida de consolidação de altas doses de quimioterapia. Os pacientes recebem tiotepa IV 3 vezes ao dia nos dias -7 a -3, carmustina IV durante 1 hora nos dias -6 a -3 e etoposídeo IV durante 5 horas nos dias -6 a -3. Os pacientes então são submetidos ao transplante no dia 0. Filgrastim (G-CSF) é administrado concomitantemente com a colheita e transplante de células-tronco.

Pacientes com oligodendroglioma recorrente ou linfoma do SNC que não receberam radioterapia no momento do diagnóstico são submetidos à radioterapia convencional 6 semanas após o término da quimioterapia de alta dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses por 1 ano e depois anualmente por 5 anos. A qualidade de vida é avaliada no seguimento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumores malignos confirmados histologicamente

    • Astrocitoma anaplásico
    • oligodendroglioma
    • Tumor de células germinativas
    • Meduloblastoma
    • Tumor neuroectodérmico primário
    • Estesioneuroblastoma
    • Linfoma do SNC (doença primária ou sistêmica)
  • Doença intracraniana multifocal permitida
  • Sem metástases extraneurais (exceto linfoma sistêmico controlado)
  • Considerações de pré-tratamento com base no tipo de tumor

    • Astrocitoma anaplásico:

      • doença recorrente
      • Qualquer tratamento no diagnóstico permitido (dose de carmustina limitada a 480 mg/m2)
      • Quimioterapia não necessária na recorrência
    • Oligodendroglioma:

      • Resposta da doença (pelo menos menor) à quimioterapia convencional OU
      • doença recorrente
    • Estesioneuroblastoma:

      • Tentativa de ressecção cirúrgica completa
      • Progressão da doença após radioterapia
      • Resposta ao esquema quimioterápico composto por ciclofosfamida, etoposido e cisplatina
    • Linfoma do SNC:

      • Doença refratária ao metotrexato OU
      • Falha após o tratamento inicial com metotrexato OU
      • Considerado de alto risco para recidiva da doença, apesar da resposta inicial
  • Confirmação radiográfica ou patológica de doença recorrente necessária
  • Não elegível para outros estudos clínicos nacionais ou institucionais de alta prioridade

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG ou Zubrod 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal

Cardiovascular:

  • FEVE de pelo menos 45%

Pulmonar:

  • DLCO pelo menos 60% previsto OU
  • Aprovação do pneumologista

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante
  • Sem esteróides concomitantes como antieméticos

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Sem barbitúricos ou paracetamol concomitantes
  • Participação em outros tratamentos concomitantes de tratamento de suporte ou terapia genética permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Taxa de resposta
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Sobrevivência livre de doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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