Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток в лечении пациентов с раком центральной нервной системы

1 февраля 2013 г. обновлено: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A - Фаза 2 исследования интенсивной химиотерапии (BET) для выбранных категорий злокачественных опухолей центральной нервной системы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу назначать более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с раком центральной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить частоту ответа у пациентов со злокачественными новообразованиями центральной нервной системы, получавших интенсивную химиотерапию в сочетании с аутологичной трансплантацией стволовых клеток периферической крови после хирургической резекции и/или лучевой терапии.
  • Определите безрецидивную выживаемость и общую выживаемость этой популяции пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите токсичность этого режима высокодозной химиотерапии у этих пациентов.
  • Оценить качество жизни этих пациентов после этих схем лечения.

ПЛАН: Пациенты с анапластической астроцитомой, эстезионейробластомой, герминогенной опухолью или первичной нейроэктодермальной опухолью подвергаются начальной хирургической резекции с последующей традиционной или стереотаксической лучевой терапией. Пациенты с зародышевыми или первичными нейроэктодермальными опухолями также получают 4 курса стандартной химиотерапии, включающей циклофосфамид, этопозид и цисплатин, перед высокодозной химиотерапией.

Всем пациентам проводят забор стволовых клеток периферической крови или костного мозга с последующей консолидацией высокодозной химиотерапией. Пациенты получают тиотепа в/в 3 раза в день в дни с -7 по -3, кармустин в/в в течение 1 часа в дни с -6 в -3 и этопозид в/в в течение 5 часов в дни с -6 в -3. Затем пациентам проводят трансплантацию в день 0. Филграстим (G-CSF) вводят одновременно с забором стволовых клеток и трансплантацией.

Пациентам с рецидивирующей олигодендроглиомой или лимфомой ЦНС, которые не получали лучевую терапию при постановке диагноза, проводят обычную лучевую терапию через 6 недель после завершения высокодозной химиотерапии.

Пациенты наблюдаются каждые 2-3 месяца в течение 1 года, затем ежегодно в течение 5 лет. Качество жизни оценивают при последующем наблюдении.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденные злокачественные опухоли

    • Анапластическая астроцитома
    • Олигодендроглиома
    • Опухоль зародышевых клеток
    • медуллобластома
    • Первичная нейроэктодермальная опухоль
    • Эстезионейробластома
    • Лимфома ЦНС (первичное или системное заболевание)
  • Допускается многоочаговое внутричерепное заболевание
  • Отсутствие экстраневральных метастазов (за исключением контролируемой системной лимфомы)

  • Соображения перед лечением в зависимости от типа опухоли

    • Анапластическая астроцитома:

      • Рецидивирующее заболевание
      • Разрешено любое лечение при постановке диагноза (доза кармустина ограничена 480 мг/м2)
      • Химиотерапия не требуется при рецидиве

    • Олигодендроглиома:

      • Реакция заболевания (по крайней мере, незначительная) на обычную химиотерапию ИЛИ
      • Рецидивирующее заболевание

    • Эстезионейробластома:

      • Попытка полной хирургической резекции
      • Прогрессирование заболевания после лучевой терапии
      • Ответ на схему химиотерапии, включающую циклофосфамид, этопозид и цисплатин

    • лимфома ЦНС:

      • Заболевание, рефрактерное к метотрексату ИЛИ
      • Неудача после первоначального лечения метотрексатом ИЛИ
      • Считается высоким риском рецидива заболевания, несмотря на первоначальный ответ
  • Требуется рентгенологическое или патологическое подтверждение рецидива заболевания
  • Не подходит для других высокоприоритетных национальных или институциональных клинических исследований.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ECOG или Зуброд 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • креатинин менее чем в 1,5 раза выше нормы

Сердечно-сосудистые:

  • ФВ ЛЖ не менее 45%

Легочный:

  • DLCO не менее 60% от ожидаемого ИЛИ
  • Одобрение пульмонолога

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии
  • Отсутствие одновременных стероидов в качестве противорвотных средств

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Нет одновременных барбитуратов или ацетаминофена
  • Разрешено участие в других параллельных испытаниях поддерживающей терапии или генной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Скорость отклика
Общая выживаемость
Качество жизни
Безболезненное выживание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068360
  • CPMC-IRB-8445
  • CPMC-CAMP-004A
  • NCI-G00-1881

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться