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Chemioterapia Plus Trapianto Di Cellule Staminali Periferiche Nel Trattamento Di Pazienti Con Cancro Del Sistema Nervoso Centrale

1 febbraio 2013 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A - Studio di fase 2 sulla chemioterapia intensiva (BET) per categorie selezionate di tumore maligno del sistema nervoso centrale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia e del trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con neoplasie del sistema nervoso centrale trattati con chemioterapia intensiva supportata da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico dopo resezione chirurgica e/o radioterapia.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di questa popolazione di pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la tossicità di questo regime chemioterapico ad alte dosi in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita di questi pazienti seguendo questi regimi terapeutici.

SCHEMA: I pazienti con astrocitoma anaplastico, esthesioneuroblastoma, tumore a cellule germinali o tumore neuroectodermico primario vengono sottoposti a resezione chirurgica iniziale seguita da radioterapia convenzionale o stereotassica. I pazienti con cellule germinali o tumori neuroectodermici primari ricevono anche 4 cicli di chemioterapia standard comprendente ciclofosfamide, etoposide e cisplatino prima della chemioterapia ad alte dosi.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a prelievo di cellule staminali del sangue periferico o di midollo osseo seguito da consolidamento chemioterapico ad alte dosi. I pazienti ricevono tiotepa EV 3 volte al giorno nei giorni da -7 a -3, carmustina EV per 1 ora nei giorni da -6 a -3 ed etoposide EV per 5 ore nei giorni da -6 a -3. I pazienti vengono quindi sottoposti a trapianto il giorno 0. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato in concomitanza con la raccolta e il trapianto di cellule staminali.

I pazienti con oligodendroglioma ricorrente o linfoma del sistema nervoso centrale che non hanno ricevuto radioterapia alla diagnosi vengono sottoposti a radioterapia convenzionale 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia ad alte dosi.

I pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi per 1 anno e poi annualmente per 5 anni. La qualità della vita viene valutata al follow-up.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori maligni confermati istologicamente

    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendrogliomi
    • Tumore a cellule germinali
    • Medulloblastoma
    • Tumore neuroectodermico primitivo
    • Estesioneuroblastoma
    • Linfoma del sistema nervoso centrale (malattia primaria o sistemica)
  • Malattia intracranica multifocale consentita
  • Nessuna metastasi extraneurale (eccetto linfoma sistemico controllato)

  • Considerazioni sul pretrattamento basate sul tipo di tumore

    • Astrocitoma anaplastico:

      • Malattia ricorrente
      • È consentito qualsiasi trattamento alla diagnosi (dose di carmustina limitata a 480 mg/m2)
      • Chemioterapia non richiesta alla recidiva

    • Oligodendroglioma:

      • Risposta della malattia (almeno minore) alla chemioterapia convenzionale OPPURE
      • Malattia ricorrente

    • Estesioneuroblastoma:

      • Tentata resezione chirurgica completa
      • Progressione della malattia dopo la radioterapia
      • Risposta al regime chemioterapico comprendente ciclofosfamide, etoposide e cisplatino

    • Linfoma del SNC:

      • Malattia refrattaria al metotrexato OPPURE
      • Fallimento dopo il trattamento iniziale con metotrexato OPPURE
      • Considerato ad alto rischio di recidiva della malattia nonostante la risposta iniziale
  • È richiesta la conferma radiografica o patologica della malattia ricorrente
  • Non idoneo per altri studi clinici nazionali o istituzionali ad alta priorità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG o Zubrod 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale

Cardiovascolare:

  • LVEF almeno 45%

Polmonare:

  • DLCO almeno del 60% previsto OR
  • Approvazione del pneumologo

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante
  • Nessun steroidi concomitanti come antiemetici

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessun barbiturico concomitante o paracetamolo
  • È consentita la partecipazione ad altre cure di supporto concomitanti o studi di terapia genica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da malattie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068360
  • CPMC-IRB-8445
  • CPMC-CAMP-004A
  • NCI-G00-1881

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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