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Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Krebs des Zentralnervensystems

1. Februar 2013 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A – Phase-2-Studie zur intensiven Chemotherapie (BET) für ausgewählte Kategorien von bösartigen Tumoren des Zentralnervensystems

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Chemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Krebs des Zentralnervensystems wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Zentralnervensystems, die mit einer intensiven Chemotherapie, unterstützt durch eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen, nach chirurgischer Resektion und/oder Strahlentherapie behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser mit diesen Therapien behandelten Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser hochdosierten Chemotherapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten nach diesen Behandlungsschemata.

GLIEDERUNG: Patienten mit anaplastischem Astrozytom, Ästhesioneuroblastom, Keimzelltumor oder primärem neuroektodermalem Tumor werden zunächst einer chirurgischen Resektion unterzogen, gefolgt von einer konventionellen oder stereotaktischen Strahlentherapie. Patienten mit Keimzell- oder primären neuroektodermalen Tumoren erhalten vor der Hochdosis-Chemotherapie außerdem vier Zyklen einer Standard-Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin.

Bei allen Patienten wird eine periphere Blutstammzellen- oder Knochenmarksentnahme durchgeführt, gefolgt von einer Konsolidierung durch eine hochdosierte Chemotherapie. Die Patienten erhalten Thiotepa IV dreimal täglich an den Tagen -7 bis -3, Carmustin IV über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -3 und Etoposid IV über 5 Stunden an den Tagen -6 bis -3. Die Patienten werden dann am Tag 0 einer Transplantation unterzogen. Filgrastim (G-CSF) wird gleichzeitig mit der Stammzellentnahme und -transplantation verabreicht.

Patienten mit rezidivierendem Oligodendrogliom oder ZNS-Lymphom, die zum Zeitpunkt der Diagnose keine Strahlentherapie erhalten haben, werden 6 Wochen nach Abschluss der Hochdosis-Chemotherapie einer konventionellen Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2–3 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet. Die Lebensqualität wird bei der Nachuntersuchung beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 3 Jahren insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte bösartige Tumoren

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Oligodendrogliom
    • Keimzelltumor
    • Medulloblastom
    • Primärer neuroektodermaler Tumor
    • Esthesioneuroblastom
    • ZNS-Lymphom (primäre oder systemische Erkrankung)
  • Multifokale intrakranielle Erkrankung zulässig
  • Keine extraneuralen Metastasen (außer kontrolliertes systemisches Lymphom)

  • Überlegungen zur Vorbehandlung basierend auf der Tumorart

    • Anaplastisches Astrozytom:

      • Wiederkehrende Krankheit
      • Jede Behandlung zum Zeitpunkt der Diagnose ist zulässig (die Carmustin-Dosis ist auf 480 mg/m2 begrenzt).
      • Bei Rezidiven ist keine Chemotherapie erforderlich

    • Oligodendrogliom:

      • Ansprechen der Krankheit (zumindest geringfügig) auf konventionelle Chemotherapie ODER
      • Wiederkehrende Krankheit

    • Esthesioneuroblastom:

      • Versuch einer vollständigen chirurgischen Resektion
      • Krankheitsverlauf nach Strahlentherapie
      • Ansprechen auf eine Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin

    • ZNS-Lymphom:

      • Krankheit, die gegenüber Methotrexat ODER refraktär ist
      • Versagen nach Erstbehandlung mit Methotrexat ODER
      • Es wird davon ausgegangen, dass trotz anfänglicher Reaktion ein hohes Risiko für einen Krankheitsrückfall besteht
  • Röntgenologische oder pathologische Bestätigung einer wiederkehrenden Erkrankung erforderlich
  • Nicht geeignet für andere nationale oder institutionelle klinische Studien mit hoher Priorität

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG oder Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 45 %

Pulmonal:

  • DLCO sagte mindestens 60 % OR voraus
  • Genehmigung des Lungenarztes

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs
  • Keine gleichzeitigen Steroide als Antiemetika

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Barbiturate oder Paracetamol
  • Die Teilnahme an anderen gleichzeitigen unterstützenden Pflege- oder Gentherapiestudien ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Krankheitsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068360
  • CPMC-IRB-8445
  • CPMC-CAMP-004A
  • NCI-G00-1881

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