Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kreft i sentralnervesystemet

1. februar 2013 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A - Fase 2-studie av intensiv kjemoterapi (BET) for utvalgte kategorier av ondartet svulst i sentralnervesystemet

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med kreft i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos pasienter med maligniteter i sentralnervesystemet behandlet med intensiv kjemoterapi støttet av autolog perifer blodstamcelletransplantasjon etter kirurgisk reseksjon og/eller strålebehandling.
  • Bestem sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for denne pasientpopulasjonen behandlet med disse regimene.
  • Bestem toksisiteten til denne høydose kjemoterapiregimet hos disse pasientene.
  • Vurder livskvaliteten til disse pasientene etter disse behandlingsregimene.

OVERSIGT: Pasienter med anaplastisk astrocytom, estesioneuroblastom, kimcelletumor eller primær nevroektodermal svulst gjennomgår initial kirurgisk reseksjon etterfulgt av konvensjonell eller stereotaktisk strålebehandling. Pasienter med kjønnscelle- eller primære nevroektodermale svulster får også 4 kurer med standard kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid, etoposid og cisplatin før høydose kjemoterapi.

Alle pasienter gjennomgår perifere blodstamceller eller benmargshøsting etterfulgt av høydose kjemoterapikonsolidering. Pasienter får tiotepa IV 3 ganger daglig på dag -7 til -3, karmustin IV over 1 time på dag -6 til -3, og etoposid IV over 5 timer på dag -6 til -3. Pasienter gjennomgår deretter transplantasjon på dag 0. Filgrastim (G-CSF) administreres samtidig med stamcellehøsting og transplantasjon.

Pasienter med residiverende oligodendrogliom eller CNS-lymfom som ikke har fått strålebehandling ved diagnose, gjennomgår konvensjonell strålebehandling 6 uker etter fullført høydose-kjemoterapi.

Pasientene følges hver 2.-3. måned i 1 år og deretter årlig i 5 år. Livskvalitet vurderes ved oppfølging.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftede ondartede svulster

    • Anaplastisk astrocytom
    • Oligodendrogliom
    • Kimcelletumor
    • Medulloblastom
    • Primær nevroektodermal svulst
    • Esthesioneuroblastoma
    • CNS lymfom (primær eller systemisk sykdom)
  • Multifokal intrakraniell sykdom tillatt
  • Ingen ekstraneurale metastaser (unntatt kontrollert systemisk lymfom)

  • Forbehandlingshensyn basert på tumortype

    • Anaplastisk astrocytom:

      • Tilbakevendende sykdom
      • Enhver behandling ved diagnose tillatt (karmustindose begrenset til 480 mg/m2)
      • Kjemoterapi er ikke nødvendig ved tilbakefall

    • Oligodendrogliom:

      • Sykdomsrespons (minst liten) på konvensjonell kjemoterapi ELLER
      • Tilbakevendende sykdom

    • Esthesioneuroblastoma:

      • Forsøkte fullstendig kirurgisk reseksjon
      • Sykdomsprogresjon etter strålebehandling
      • Respons på kjemoterapiregime som omfatter cyklofosfamid, etoposid og cisplatin

    • CNS lymfom:

      • Sykdom resistent mot metotreksat ELLER
      • Svikt etter innledende behandling med metotreksat ELLER
      • Vurderes å ha høy risiko for tilbakefall av sykdom til tross for initial respons
  • Radiografisk eller patologisk bekreftelse av tilbakevendende sykdom er nødvendig
  • Ikke kvalifisert for andre høyprioriterte nasjonale eller institusjonelle kliniske studier

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG eller Zubrod 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normalt

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 45 %

Lunge:

  • DLCO minst 60 % spådde ELLER
  • Godkjenning av lungelege

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
  • Ingen samtidige steroider som antiemetika

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen samtidige barbiturater eller paracetamol
  • Det er tillatt å delta i andre samtidig støttende behandling eller genterapiforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Svarprosent
Total overlevelse
Livskvalitet
Sykdomsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068360
  • CPMC-IRB-8445
  • CPMC-CAMP-004A
  • NCI-G00-1881

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere