Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem ośrodkowego układu nerwowego

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A - Badanie fazy 2 intensywnej chemioterapii (BET) dla wybranych kategorii złośliwych guzów ośrodkowego układu nerwowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego leczonych intensywną chemioterapią wspomaganą autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej po chirurgicznej resekcji i/lub radioterapii.
  • Określ przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie tej populacji pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić toksyczność tego schematu chemioterapii wysokodawkowej u tych pacjentów.
  • Ocenić jakość życia tych pacjentów stosujących te schematy leczenia.

ZARYS: Pacjenci z gwiaździakiem anaplastycznym, esthesioneuroblastoma, guzem zarodkowym lub pierwotnym guzem neuroektodermalnym są poddawani wstępnej resekcji chirurgicznej, a następnie radioterapii konwencjonalnej lub stereotaktycznej. Pacjenci z guzami zarodkowymi lub pierwotnymi guzami neuroektodermalnymi otrzymują również 4 kursy standardowej chemioterapii obejmującej cyklofosfamid, etopozyd i cisplatynę przed chemioterapią w dużych dawkach.

Wszyscy pacjenci przechodzą pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego, a następnie chemioterapię konsolidacyjną w wysokich dawkach. Pacjenci otrzymują tiotepę IV 3 razy dziennie w dniach -7 do -3, karmustynę IV przez 1 godzinę w dniach -6 do -3 i etopozyd IV przez 5 godzin w dniach -6 do -3. Następnie pacjenci przechodzą przeszczep w dniu 0. Filgrastym (G-CSF) jest podawany jednocześnie z pobraniem i przeszczepem komórek macierzystych.

Pacjenci z nawracającym skąpodrzewiakiem lub chłoniakiem OUN, którzy nie otrzymali radioterapii w chwili rozpoznania, poddawani są konwencjonalnej radioterapii 6 tygodni po zakończeniu wysokodawkowej chemioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat. Jakość życia ocenia się podczas obserwacji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • skąpodrzewiak
    • Guz zarodkowy
    • rdzeniak zarodkowy
    • Pierwotny guz neuroektodermalny
    • Estezjonouroblastoma
    • Chłoniak OUN (choroba pierwotna lub układowa)
  • Dozwolona wieloogniskowa choroba wewnątrzczaszkowa
  • Brak przerzutów pozanerwowych (z wyjątkiem kontrolowanego chłoniaka układowego)

  • Rozważania przed leczeniem w zależności od typu guza

    • Gwiaździak anaplastyczny:

      • Nawracająca choroba
      • Dozwolone dowolne leczenie w momencie rozpoznania (dawka karmustyny ​​ograniczona do 480 mg/m2)
      • Chemioterapia nie jest wymagana w przypadku nawrotu

    • skąpodrzewiak:

      • Odpowiedź choroby (przynajmniej niewielka) na konwencjonalną chemioterapię LUB
      • Nawracająca choroba

    • Estezjonouroblastoma:

      • Próba całkowitej resekcji chirurgicznej
      • Postęp choroby po radioterapii
      • Odpowiedź na schemat chemioterapii obejmujący cyklofosfamid, etopozyd i cisplatynę

    • chłoniak OUN:

      • Choroba oporna na metotreksat LUB
      • Niepowodzenie po wstępnym leczeniu metotreksatem LUB
      • Uważa się, że istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby pomimo początkowej odpowiedzi
  • Wymagane radiologiczne lub patologiczne potwierdzenie nawrotu choroby
  • Nie kwalifikuje się do innych krajowych lub instytucjonalnych badań klinicznych o wysokim priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG lub Żubrod 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalna

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 45%

Płucny:

  • DLCO co najmniej 60% wartości przewidywanej OR
  • Zatwierdzenie pulmonologa

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnych sterydów jako leków przeciwwymiotnych

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak jednoczesnych barbituranów lub acetaminofenu
  • Dozwolony udział w innych równoległych badaniach dotyczących opieki podtrzymującej lub terapii genowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Przeżycie wolne od chorób

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068360
  • CPMC-IRB-8445
  • CPMC-CAMP-004A
  • NCI-G00-1881

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj