Transplantace periferních kmenových buněk Chemoterapie plus při léčbě pacientů s rakovinou centrálního nervového systému
CAMP 004A - 2. fáze studie intenzivní chemoterapie (BET) pro vybrané kategorie maligního nádoru centrálního nervového systému
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s rakovinou centrálního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru odpovědi u pacientů s malignitami centrálního nervového systému léčených intenzivní chemoterapií podporovanou autologní transplantací periferních kmenových buněk po chirurgické resekci a/nebo radioterapii.
- Určete přežití bez onemocnění a celkové přežití této populace pacientů léčených těmito režimy.
- Určete toxicitu tohoto režimu vysoké dávky chemoterapie u těchto pacientů.
- Posuďte kvalitu života těchto pacientů po těchto léčebných režimech.
Přehled: Pacienti s anaplastickým astrocytomem, esthesioneuroblastomem, tumorem ze zárodečných buněk nebo primárním neuroektodermálním tumorem podstupují iniciální chirurgickou resekci následovanou konvenční nebo stereotaktickou radioterapií. Pacienti se zárodečnými buňkami nebo primárními neuroektodermálními nádory také dostávají před vysokodávkovou chemoterapií 4 cykly standardní chemoterapie zahrnující cyklofosfamid, etoposid a cisplatinu.
Všichni pacienti podstoupí odběr periferních krevních kmenových buněk nebo kostní dřeně s následnou konsolidací vysokých dávek chemoterapie. Pacienti dostávají thiotepu IV 3krát denně ve dnech -7 až -3, karmustin IV po dobu 1 hodiny ve dnech -6 až -3 a etoposid IV po dobu 5 hodin ve dnech -6 až -3. Pacienti poté podstoupí transplantaci v den 0. Filgrastim (G-CSF) se podává současně s odběrem a transplantací kmenových buněk.
Pacienti s recidivujícím oligodendrogliomem nebo lymfomem CNS, kteří při diagnóze nepodstoupili radioterapii, podstupují konvenční radioterapii 6 týdnů po dokončení vysokodávkované chemoterapie.
Pacienti jsou sledováni každé 2-3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 5 let. Kvalita života se hodnotí při sledování.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzené zhoubné nádory
- Anaplastický astrocytom
- Oligodendrogliom
- Nádor ze zárodečných buněk
- Meduloblastom
- Primární neuroektodermální nádor
- Esthesioneuroblastom
- lymfom CNS (primární nebo systémové onemocnění)
- Multifokální intrakraniální onemocnění povoleno
- Žádné extraneurální metastázy (kromě kontrolovaného systémového lymfomu)
Úvahy o předléčbě založené na typu nádoru
Anaplastický astrocytom:
- Recidivující onemocnění
- Jakákoli léčba při diagnóze povolena (dávka karmustinu omezena na 480 mg/m2)
- Chemoterapie není nutná při recidivě
Oligodendrogliom:
- Odpověď onemocnění (alespoň mírná) na konvenční chemoterapii NEBO
- Recidivující onemocnění
Esthesioneuroblastom:
- Pokus o kompletní chirurgickou resekci
- Progrese onemocnění po radioterapii
- Odpověď na režim chemoterapie zahrnující cyklofosfamid, etoposid a cisplatinu
lymfom CNS:
- Onemocnění refrakterní na metotrexát OR
- Selhání po úvodní léčbě methotrexátem OR
- Považováno za vysoké riziko relapsu onemocnění navzdory počáteční odpovědi
- Vyžaduje se radiografické nebo patologické potvrzení rekurentního onemocnění
- Není způsobilé pro jiné vysoce prioritní národní nebo institucionální klinické studie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG nebo Zubrod 0-1
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Kreatinin méně než 1,5krát normální
Kardiovaskulární:
- LVEF alespoň 45 %
Plicní:
- DLCO alespoň 60 % předpovídal NEBO
- Schválení pneumologa
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
- Žádné souběžné steroidy jako antiemetika
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Žádné souběžné barbituráty nebo acetaminofen
- Účast na jiných souběžných studiích podpůrné péče nebo genové terapie povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Míra odezvy
|
|
Celkové přežití
|
|
Kvalita života
|
|
Přežití bez nemocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující esthesioneuroblastom paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující nádor mozku u dospělých
- anaplastický astrocytom dospělých
- anaplastický oligodendrogliom dospělých
- nádor ze zárodečných buněk centrálního nervového systému dospělých
- dospělý meduloblastom
- oligodendrogliom dospělých
- primární non-Hodgkinův lymfom centrálního nervového systému
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Thiotepa
- Karmustin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068360
- CPMC-IRB-8445
- CPMC-CAMP-004A
- NCI-G00-1881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .