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Chimiothérapie et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer du système nerveux central

1 février 2013 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A - Étude de phase 2 sur la chimiothérapie intensive (BET) pour certaines catégories de tumeurs malignes du système nerveux central

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie et de la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de tumeurs malignes du système nerveux central traités par chimiothérapie intensive soutenue par une autogreffe de cellules souches du sang périphérique après résection chirurgicale et/ou radiothérapie.
  • Déterminer la survie sans maladie et la survie globale de cette population de patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la toxicité de ce régime de chimiothérapie à haute dose chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie de ces patients après ces schémas thérapeutiques.

APERÇU : Les patients atteints d'astrocytome anaplasique, d'esthésioneuroblastome, de tumeur germinale ou de tumeur neuroectodermique primaire subissent une résection chirurgicale initiale suivie d'une radiothérapie conventionnelle ou stéréotaxique. Les patients atteints de tumeurs germinales ou neuroectodermiques primitives reçoivent également 4 cycles de chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de l'étoposide et du cisplatine avant une chimiothérapie à haute dose.

Tous les patients subissent un prélèvement de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse suivi d'une consolidation par chimiothérapie à haute dose. Les patients reçoivent du thiotépa IV 3 fois par jour les jours -7 à -3, de la carmustine IV pendant 1 heure les jours -6 à -3 et de l'étoposide IV pendant 5 heures les jours -6 à -3. Les patients subissent ensuite une greffe au jour 0. Le filgrastim (G-CSF) est administré en même temps que la récolte et la greffe de cellules souches.

Les patients atteints d'oligodendrogliome récurrent ou de lymphome du SNC qui n'ont pas reçu de radiothérapie au moment du diagnostic subissent une radiothérapie conventionnelle 6 semaines après la fin de la chimiothérapie à haute dose.

Les patients sont suivis tous les 2-3 mois pendant 1 an puis annuellement pendant 5 ans. La qualité de vie est évaluée lors du suivi.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs malignes histologiquement confirmées

    • Astrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome
    • Tumeur germinale
    • Médulloblastome
    • Tumeur neuroectodermique primaire
    • Esthésioneuroblastome
    • Lymphome du SNC (maladie primaire ou systémique)
  • Maladie intracrânienne multifocale autorisée
  • Pas de métastases extraneurales (sauf lymphome systémique contrôlé)

  • Considérations de prétraitement basées sur le type de tumeur

    • Astrocytome anaplasique :

      • Maladie récurrente
      • Tout traitement au moment du diagnostic autorisé (dose de carmustine limitée à 480 mg/m2)
      • Chimiothérapie non requise à la récidive

    • Oligodendrogliome :

      • Réponse de la maladie (au moins mineure) à la chimiothérapie conventionnelle OU
      • Maladie récurrente

    • Esthésioneuroblastome :

      • Tentative de résection chirurgicale complète
      • Progression de la maladie après radiothérapie
      • Réponse à un régime de chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide, de l'étoposide et du cisplatine

    • Lymphome du SNC :

      • Maladie réfractaire au méthotrexate OU
      • Échec après traitement initial par méthotrexate OU
      • Considéré à haut risque de rechute de la maladie malgré la réponse initiale
  • Confirmation radiographique ou pathologique de la maladie récurrente requise
  • Non éligible pour d'autres études cliniques nationales ou institutionnelles hautement prioritaires

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG ou Zubrod 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale

Cardiovasculaire:

  • FEVG au moins 45 %

Pulmonaire:

  • DLCO au moins 60 % prévu OU
  • Approbation du pneumologue

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante
  • Pas de stéroïdes concomitants comme antiémétiques

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Pas de barbituriques ou d'acétaminophène concomitants
  • Participation à d'autres essais simultanés de soins de soutien ou de thérapie génique autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de réponse
La survie globale
Qualité de vie
Survie sans maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068360
  • CPMC-IRB-8445
  • CPMC-CAMP-004A
  • NCI-G00-1881

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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