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Quimioterapia más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer del sistema nervioso central

1 de febrero de 2013 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A - Estudio de fase 2 de quimioterapia intensiva (BET) para categorías seleccionadas de tumores malignos del sistema nervioso central

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con neoplasias malignas del sistema nervioso central tratados con quimioterapia intensiva respaldada por trasplante autólogo de células madre de sangre periférica después de resección quirúrgica y/o radioterapia.
  • Determine la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de esta población de pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la toxicidad de este régimen de quimioterapia de dosis alta en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida de estos pacientes siguiendo estas pautas de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes con astrocitoma anaplásico, estesioneuroblastoma, tumor de células germinales o tumor neuroectodérmico primario se someten a una resección quirúrgica inicial seguida de radioterapia estereotáctica o convencional. Los pacientes con células germinales o tumores neuroectodérmicos primarios también reciben 4 cursos de quimioterapia estándar que comprenden ciclofosfamida, etopósido y cisplatino antes de la quimioterapia de dosis alta.

Todos los pacientes se someten a la recolección de células madre de sangre periférica o de médula ósea seguida de consolidación de quimioterapia de dosis alta. Los pacientes reciben tiotepa IV 3 veces al día los días -7 a -3, carmustina IV durante 1 hora los días -6 a -3 y etopósido IV durante 5 horas los días -6 a -3. Luego, los pacientes se someten a un trasplante el día 0. Filgrastim (G-CSF) se administra simultáneamente con la recolección y el trasplante de células madre.

Los pacientes con oligodendroglioma recurrente o linfoma del SNC que no recibieron radioterapia en el momento del diagnóstico se someten a radioterapia convencional 6 semanas después de completar la quimioterapia de dosis alta.

Los pacientes son seguidos cada 2-3 meses durante 1 año y luego anualmente durante 5 años. La calidad de vida se evalúa en el seguimiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumores malignos confirmados histológicamente

    • Astrocitoma anaplásico
    • Oligodendroglioma
    • Tumor de células germinales
    • meduloblastoma
    • Tumor neuroectodérmico primario
    • estesioneuroblastoma
    • Linfoma del SNC (enfermedad primaria o sistémica)
  • Enfermedad intracraneal multifocal permitida
  • Sin metástasis extraneurales (excepto linfoma sistémico controlado)
  • Consideraciones previas al tratamiento basadas en el tipo de tumor

    • Astrocitoma anaplásico:

      • Enfermedad recurrente
      • Se permite cualquier tratamiento en el momento del diagnóstico (dosis de carmustina limitada a 480 mg/m2)
      • Quimioterapia no requerida en la recurrencia
    • Oligodendroglioma:

      • Respuesta de la enfermedad (al menos menor) a la quimioterapia convencional O
      • Enfermedad recurrente
    • Estesioneuroblastoma:

      • Intento de resección quirúrgica completa
      • Progresión de la enfermedad después de la radioterapia
      • Respuesta al régimen de quimioterapia que comprende ciclofosfamida, etopósido y cisplatino
    • Linfoma del SNC:

      • Enfermedad refractaria al metotrexato O
      • Fracaso después del tratamiento inicial con metotrexato O
      • Considerado en alto riesgo de recaída de la enfermedad a pesar de la respuesta inicial
  • Se requiere confirmación radiográfica o patológica de enfermedad recurrente
  • No elegible para otros estudios clínicos nacionales o institucionales de alta prioridad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG o Zubrod 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Creatinina menos de 1,5 veces lo normal

Cardiovascular:

  • FEVI al menos 45%

Pulmonar:

  • DLCO al menos 60% predicha O
  • Aprobación del neumólogo

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente
  • Sin esteroides concurrentes como antieméticos

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin barbitúricos o paracetamol concurrentes
  • Se permite la participación en otros ensayos simultáneos de atención de apoyo o terapia génica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Tasa de respuesta
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida
Supervivencia libre de enfermedades

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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