- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00007982
Quimioterapia más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer del sistema nervioso central
CAMP 004A - Estudio de fase 2 de quimioterapia intensiva (BET) para categorías seleccionadas de tumores malignos del sistema nervioso central
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la quimioterapia y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: etopósido
- Droga: tiotepa
- Procedimiento: terapia adyuvante
- Droga: cisplatino
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Biológico: filgrastim
- Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
- Droga: carmustina
- Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta en pacientes con neoplasias malignas del sistema nervioso central tratados con quimioterapia intensiva respaldada por trasplante autólogo de células madre de sangre periférica después de resección quirúrgica y/o radioterapia.
- Determine la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de esta población de pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la toxicidad de este régimen de quimioterapia de dosis alta en estos pacientes.
- Evaluar la calidad de vida de estos pacientes siguiendo estas pautas de tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes con astrocitoma anaplásico, estesioneuroblastoma, tumor de células germinales o tumor neuroectodérmico primario se someten a una resección quirúrgica inicial seguida de radioterapia estereotáctica o convencional. Los pacientes con células germinales o tumores neuroectodérmicos primarios también reciben 4 cursos de quimioterapia estándar que comprenden ciclofosfamida, etopósido y cisplatino antes de la quimioterapia de dosis alta.
Todos los pacientes se someten a la recolección de células madre de sangre periférica o de médula ósea seguida de consolidación de quimioterapia de dosis alta. Los pacientes reciben tiotepa IV 3 veces al día los días -7 a -3, carmustina IV durante 1 hora los días -6 a -3 y etopósido IV durante 5 horas los días -6 a -3. Luego, los pacientes se someten a un trasplante el día 0. Filgrastim (G-CSF) se administra simultáneamente con la recolección y el trasplante de células madre.
Los pacientes con oligodendroglioma recurrente o linfoma del SNC que no recibieron radioterapia en el momento del diagnóstico se someten a radioterapia convencional 6 semanas después de completar la quimioterapia de dosis alta.
Los pacientes son seguidos cada 2-3 meses durante 1 año y luego anualmente durante 5 años. La calidad de vida se evalúa en el seguimiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumores malignos confirmados histológicamente
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma
- Tumor de células germinales
- meduloblastoma
- Tumor neuroectodérmico primario
- estesioneuroblastoma
- Linfoma del SNC (enfermedad primaria o sistémica)
- Enfermedad intracraneal multifocal permitida
- Sin metástasis extraneurales (excepto linfoma sistémico controlado)
Consideraciones previas al tratamiento basadas en el tipo de tumor
Astrocitoma anaplásico:
- Enfermedad recurrente
- Se permite cualquier tratamiento en el momento del diagnóstico (dosis de carmustina limitada a 480 mg/m2)
- Quimioterapia no requerida en la recurrencia
Oligodendroglioma:
- Respuesta de la enfermedad (al menos menor) a la quimioterapia convencional O
- Enfermedad recurrente
Estesioneuroblastoma:
- Intento de resección quirúrgica completa
- Progresión de la enfermedad después de la radioterapia
- Respuesta al régimen de quimioterapia que comprende ciclofosfamida, etopósido y cisplatino
Linfoma del SNC:
- Enfermedad refractaria al metotrexato O
- Fracaso después del tratamiento inicial con metotrexato O
- Considerado en alto riesgo de recaída de la enfermedad a pesar de la respuesta inicial
- Se requiere confirmación radiográfica o patológica de enfermedad recurrente
- No elegible para otros estudios clínicos nacionales o institucionales de alta prioridad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG o Zubrod 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina menos de 1,5 veces lo normal
Cardiovascular:
- FEVI al menos 45%
Pulmonar:
- DLCO al menos 60% predicha O
- Aprobación del neumólogo
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente
- Sin esteroides concurrentes como antieméticos
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin barbitúricos o paracetamol concurrentes
- Se permite la participación en otros ensayos simultáneos de atención de apoyo o terapia génica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad
|
|
Tasa de respuesta
|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Calidad de vida
|
|
Supervivencia libre de enfermedades
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- estesioneuroblastoma recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- tumor cerebral adulto recurrente
- astrocitoma anaplásico del adulto
- oligodendroglioma anaplásico del adulto
- tumor de células germinales del sistema nervioso central en adultos
- meduloblastoma adulto
- oligodendroglioma adulto
- Linfoma no Hodgkin primario del sistema nervioso central
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Tiotepa
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068360
- CPMC-IRB-8445
- CPMC-CAMP-004A
- NCI-G00-1881
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .