Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met kanker van het centrale zenuwstelsel

1 februari 2013 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A - Fase 2-studie van intensieve chemotherapie (BET) voor geselecteerde categorieën van kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie en perifere stamceltransplantatie werken bij de behandeling van patiënten met kanker van het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met maligniteiten van het centrale zenuwstelsel die worden behandeld met intensieve chemotherapie ondersteund door autologe perifere bloedstamceltransplantatie na chirurgische resectie en/of radiotherapie.
  • Bepaal de ziektevrije overleving en algehele overleving van deze patiëntenpopulatie die met deze regimes wordt behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit hooggedoseerde chemotherapieregime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven van deze patiënten die deze behandelingsregimes volgen.

OVERZICHT: Patiënten met anaplastisch astrocytoom, esthesie-euroblastoom, kiemceltumor of primaire neuro-ectodermale tumor ondergaan initiële chirurgische resectie gevolgd door conventionele of stereotactische radiotherapie. Patiënten met kiemceltumoren of primaire neuro-ectodermale tumoren krijgen ook 4 kuren standaardchemotherapie, bestaande uit cyclofosfamide, etoposide en cisplatine, voorafgaand aan hooggedoseerde chemotherapie.

Alle patiënten ondergaan perifere bloedstamcel- of beenmergoogst, gevolgd door hooggedoseerde chemotherapieconsolidatie. Patiënten krijgen driemaal daags thiotepa IV op dag -7 tot -3, carmustine IV gedurende 1 uur op dag -6 tot -3 en etoposide IV gedurende 5 uur op dag -6 tot -3. Patiënten ondergaan vervolgens een transplantatie op dag 0. Filgrastim (G-CSF) wordt gelijktijdig toegediend met stamceloogst en transplantatie.

Patiënten met recidiverend oligodendroglioom of CZS-lymfoom die bij de diagnose geen radiotherapie hebben ondergaan, ondergaan 6 weken na voltooiing van hooggedoseerde chemotherapie conventionele radiotherapie.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 2-3 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij de follow-up.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kwaadaardige tumoren

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Oligodendroglioom
    • Kiemcel tumor
    • medulloblastoom
    • Primaire neuroectodermale tumor
    • Esthesieeuroblastoom
    • CZS-lymfoom (primaire of systemische ziekte)
  • Multifocale intracraniale ziekte toegestaan
  • Geen extraneurale metastasen (behalve gecontroleerd systemisch lymfoom)

  • Overwegingen voor de behandeling op basis van het tumortype

    • Anaplastisch astrocytoom:

      • Terugkerende ziekte
      • Elke behandeling bij diagnose toegestaan ​​(dosis carmustine beperkt tot 480 mg/m2)
      • Chemotherapie niet nodig bij recidief

    • Oligodendroglioom:

      • Ziekterespons (ten minste gering) op conventionele chemotherapie OF
      • Terugkerende ziekte

    • Esthesieeuroblastoom:

      • Poging tot volledige chirurgische resectie
      • Ziekteprogressie na radiotherapie
      • Reactie op chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, etoposide en cisplatine

    • CZS-lymfoom:

      • Ziekte ongevoelig voor methotrexaat OF
      • Falen na initiële behandeling met methotrexaat OF
      • Beschouwd als een hoog risico op terugval van de ziekte ondanks de eerste respons
  • Radiografische of pathologische bevestiging van recidiverende ziekte vereist
  • Komt niet in aanmerking voor andere nationale of institutionele klinische onderzoeken met hoge prioriteit

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG of Zubrod 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal

Cardiovasculair:

  • LVEF minimaal 45%

long:

  • DLCO ten minste 60% voorspelde OR
  • Goedkeuring longarts

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige steroïden als anti-emetica

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen gelijktijdige barbituraten of paracetamol
  • Deelname aan andere gelijktijdige onderzoeken naar ondersteunende zorg of gentherapie is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Ziektevrij overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068360
  • CPMC-IRB-8445
  • CPMC-CAMP-004A
  • NCI-G00-1881

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren