Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med kræft i centralnervesystemet

1. februar 2013 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 004A - Fase 2-undersøgelse af intensiv kemoterapi (BET) for udvalgte kategorier af ondartet centralnervesystemtumor

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi og perifer stamcelletransplantation virker i behandlingen af ​​patienter med kræft i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med malignitet i centralnervesystemet behandlet med intensiv kemoterapi understøttet af autolog perifer blodstamcelletransplantation efter kirurgisk resektion og/eller strålebehandling.
  • Bestem den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for denne patientpopulation behandlet med disse regimer.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne højdosis kemoterapibehandling hos disse patienter.
  • Vurder livskvaliteten for disse patienter efter disse behandlingsregimer.

OVERSIGT: Patienter med anaplastisk astrocytom, esthesioneuroblastom, kimcelletumor eller primær neuroektodermal tumor gennemgår indledende kirurgisk resektion efterfulgt af konventionel eller stereotaktisk strålebehandling. Patienter med kimcelle- eller primære neuroektodermale tumorer modtager også 4 forløb med standardkemoterapi omfattende cyclophosphamid, etoposid og cisplatin forud for højdosis kemoterapi.

Alle patienter gennemgår perifere blodstamceller eller knoglemarvshøst efterfulgt af højdosis kemoterapikonsolidering. Patienterne får thiotepa IV 3 gange dagligt på dag -7 til -3, carmustin IV over 1 time på dag -6 til -3 og etoposid IV over 5 timer på dag -6 til -3. Patienterne gennemgår derefter transplantation på dag 0. Filgrastim (G-CSF) administreres samtidig med stamcellehøst og transplantation.

Patienter med recidiverende oligodendrogliom eller CNS-lymfom, som ikke har modtaget strålebehandling ved diagnosen, gennemgår konventionel strålebehandling 6 uger efter afslutning af højdosis kemoterapi.

Patienterne følges hver 2-3 måned i 1 år og derefter årligt i 5 år. Livskvalitet vurderes ved opfølgning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede maligne tumorer

    • Anaplastisk astrocytom
    • Oligodendrogliom
    • Kimcelletumor
    • Medulloblastom
    • Primær neuroektodermal tumor
    • Esthesioneuroblastom
    • CNS lymfom (primær eller systemisk sygdom)
  • Multifokal intrakraniel sygdom tilladt
  • Ingen ekstraneurale metastaser (undtagen kontrolleret systemisk lymfom)

  • Forbehandlingsovervejelser baseret på tumortype

    • Anaplastisk astrocytom:

      • Tilbagevendende sygdom
      • Enhver behandling ved diagnose tilladt (carmustin dosis begrænset til 480 mg/m2)
      • Kemoterapi er ikke påkrævet ved gentagelse

    • Oligodendrogliom:

      • Sygdomsreaktion (mindst mindre) på konventionel kemoterapi ELLER
      • Tilbagevendende sygdom

    • Esthesioneuroblastom:

      • Forsøgte fuldstændig kirurgisk resektion
      • Sygdomsprogression efter strålebehandling
      • Respons på kemoterapibehandling omfattende cyclophosphamid, etoposid og cisplatin

    • CNS lymfom:

      • Sygdom refraktær over for methotrexat ELLER
      • Svigt efter indledende behandling med methotrexat ELLER
      • Anses for at have høj risiko for sygdomstilbagefald på trods af initial respons
  • Radiografisk eller patologisk bekræftelse af tilbagevendende sygdom påkrævet
  • Ikke berettiget til andre højprioriterede nationale eller institutionelle kliniske undersøgelser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG eller Zubrod 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 45 %

Lunge:

  • DLCO mindst 60% forudsagt ELLER
  • Godkendelse af lungelæge

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling
  • Ingen samtidige steroider som antiemetika

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen samtidige barbiturater eller acetaminophen
  • Deltagelse i andre samtidige støttende behandlinger eller genterapiforsøg er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Svarprocent
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Sygdomsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068360
  • CPMC-IRB-8445
  • CPMC-CAMP-004A
  • NCI-G00-1881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner