I기, II기 또는 IIIA기 유방암 환자 치료에서 MRI 유도 초음파 에너지
유방암 여성의 조직 응고를 위한 MR 유도 집속 초음파의 파일럿 연구: MR 영상과 조직병리 상관관계, 평가 또는 표적 정확도 및 환자 수용
근거: MRI와 같은 이미징 절차를 통해 의사는 종양을 더 잘 감지할 수 있습니다. 고도로 집중된 초음파 에너지는 주변 조직에 영향을 미치지 않고 유방 종양 세포를 가열하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: I기, II기 또는 IIIA기 유방암이 있는 여성을 치료할 때 MRI 유도 초음파 에너지의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- I-IIIA기 유방암 여성의 MRI 유도 집중 초음파 절제 중 및 이후에 이상 반응의 발생률과 중증도를 확인합니다.
- 이 절차를 사용하여 실시간 목표 체적 온도 프로파일, 후속 MRI 및 조직학 측면에서 유방 암종의 목표 체적을 정확하고 철저하게 응고하는 능력을 결정합니다.
- 응고 후 육안 및 미세한 조직병리학적 조직의 모양을 표적 부피의 응고 전 및 응고 후 자기 공명 모양과 비교하고 이 절차 후 환자의 잔류 암세포를 측정합니다.
- 자세, 통증, 안전 및 후속 미용 측면에서 이 절차에 대한 환자의 수용 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
환자는 일련의 펄스를 사용하여 유방 병변의 MRI 유도 집중 초음파(MRgFUS) 절제를 받습니다. MRgFUS 시술 후 72시간 이내에 환자는 절제 경계를 평가하기 위해 가돌리늄 강화 MRI를 받습니다. MRgFUS 시술 후 7-10일 이내에 환자는 초음파 검사를 받습니다. 수술 전 병변 위치 파악을 돕기 위해 가이드 와이어를 배치할 수 있습니다. MRgFUS 시술 후 10-21일 이내에 환자는 분절 절제술 또는 유방 절제술을 받습니다.
수술 후 5-10일에 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 45명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암(T1, N0-2, M0)
- MRI에서 직경 3.5cm 이하의 단일 초점 병변
- 피부, 유두 또는 흉곽에서 1cm 미만으로 정의되는 표적화하기 어려운 병변 없음
- 질병의 유일한 징후인 미세석회화 없음
- 침윤성 유방암의 25% 이상을 포함하는 관내 암종 및 주변 정상 조직의 관내 암종으로 정의되는 코어 생검에서 광범위한 관내 구성요소 없음
- 유방 보형물 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명:
- 최소 5년
조혈:
- 용혈성 빈혈 없음(헤마토크릿 30% 미만)
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 심장병 없음
- 약물이 필요한 불안정 협심증 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 약물을 필요로 하는 울혈성 심부전 없음
- 고혈압 치료를 위해 약물을 복용하는 동안 확장기 혈압이 100mmHg를 초과하지 않음
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 없음
- 여러 CVA 없음
- 심장 박동기 없음
폐:
- 만성 폐쇄성 폐질환 없음
- 다른 폐 질환 없음
- 수면 무호흡증이나 기도 문제 없음
- 심한 천식 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- MRI에 대한 금기 사항 없음(예: 이식된 의료 기기)
- 최대 150분 동안 엎드려서 가만히 있을 수 있어야 합니다.
- 무게 250파운드 이하
- 심한 관절염 없음
- 심한 밀실 공포증 없음
- 대발작 없음
- 인슐린 의존성 당뇨병 없음
- 가돌리늄 기반 조영제에 대한 사전 반응 없음
- 시술 중 감각 전달 가능
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 3개월
내분비 요법:
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
- 동시 타목시펜 허용
- 동시 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 동측 유방에 대한 이전의 외부 방사선 요법 또는 레이저 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 동시 항 부정맥 약물 없음
- 동시 면역억제제 없음
- 동시 항응고 요법 없음
- 동시 투석 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Robert W. Newman, InSightec
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .